Молекулярные тесты на COVID-19 могут отличаться по чувствительности в 1000 раз — FDA

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 15 сентября опубликовало сравнительные данные о параметрах производительности ранее одобренных тестов молекулярной диагностики COVID-19. В соответствующих таблицах показаны пределы выявления (Limit of Detection — LoD) более 55 разрешенными молекулярными диагностическими тестами вирусного материала COVID-19 в стандартизированной панели образцов, имеющейся в распоряжении FDA. Ранее Управление предоставило эти стандартизированные образцы, известные как эталонная (референтная) панель, разработчикам, оценившим эффективность своих тестов применительно к данной панели (или другим рекомендованным FDA эталонным материалам) в качестве условия их разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA).

«Предоставляя эту панель разработчикам коммерческих и лабораторных тестов и оценивая полученные нами данные, мы можем получить ценную информацию о сравнительной эффективности различных разрешенных молекулярных диагностических тестов в одних и тех же условиях, — пояснил Джефф Шурен (Jeff Shuren), директор Центра по приборам и медицинской радиологии (Center for Devices and Radiological Health) FDA. — Эталонные панели можно использовать разными способами для поддержки разработки и авторизации тестов, но, что наиболее важно, они являются мощным инструментом для мониторинга их производительности и обеспечения доступа американцев к диагностике, которой они могут доверять».

FDA начало распространение контрольной панели образцов в мае и предоставило ее более чем 150 разработчикам, не раскрывая количество вирусного материала в образцах, чтобы те выполняли тесты «слепым» образом.

В опубликованных сегодня данных более низкие значения LoD представляет способность теста выявлять меньшее количество вирусного материала в данном образце, что свидетельствует о более высокой чувствительности теста. Так, LoD согласно таблице находятся в пределах от 180 определяемых единиц нуклеиновых кислот в мл (NDU/мл) — у «PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit» и 540 NDU/мл — у «ScienCell SARS-CoV-2 Coronavirus Real-time RT-PCR (RT-qPCR) Detection Kit», до 180 000 NDU/мл — у тестов компаний Diatherix Eurofins Laboratory, Luminex Corporation (ARIES SARS-CoV-2 Assay) и QIAGEN GmbH (QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel).

Таким образом получают характеристики не индивидуальных тестов, а их сравнительные параметры эффективности. Данные об относительной эффективности доступных тестов позволяют лабораториям, поставщикам медицинских услуг и пациентам лучше ориентироваться при выборе продукта для своих нужд. FDA продолжит обновлять таблицу по мере получения дополнительных результатов.

По материалам fda.gov