Как ПЦР, но быстрее и дешевле: 6-минутный тест на COVID-19 для 200 польских больниц

О запуске первого диагностического теста для выявления COVID-19 и гриппа A/B, дающего надежный результат за 6 мин, сообщила 21 июля польская компания, занимающаяся цифровыми технологиями диагностики, — SensDx SA. Быстрый тест, по утверждению разработчиков, определяет наличие вируса у пациента даже на ранней стадии инфекции, имея чувствительность на уровне генетических методов. Тест будет одним из самых дешевых решений, доступных на рынке, и в ближайшие недели он должен быть доставлен в 200 клиник. При этом цена считывающего устройства Mobi, как сообщает SensDx, должна составить 200–250 злотых (45–57 евро), а впоследствии и 100 злотых (23 евро). Цена одного комплекта для исследований, состоящего из электрода, тампона, пробирки и раствора, составляет 6–7 евро.

Положительное заключение Агентства медицинских исследований (Agencja Badań Medycznych) относительно оптимизации производства, аналитической проверки и клинических исследований данного теста ученые из Силезского центра сердечных заболеваний (Śląskiego Centrum Chorób Serca) и стартапа «SensDx» получили еще в конце апреля 2020 г. Их партнерами по разработке были Малопольский центр биотехнологий (Małopolskie Centrum Biotechnologii), Институт биотехнологий и молекулярной медицины (Instytut Biotechnologii i Medycyny Molekularnej — IBMM), Вроцлавский природоведческий институт (Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu), Региональная специализированная больница (Wojewódzkim Szpitalem Specjalistycznym) Вроцлава, Центр исследований и разработок (Ośrodkiem Badawczo-Rozwojowym) и Медицинский университет им. Силезских Пястов (Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich) во Вроцлаве.

Ранее в конце 2018 г. «SensDx» совместно с IBMM получили финансирование от Народного центра исследований и разработок (Narodowe Centrum Badań i Rozwoju) на проект Equine Dx по разработке и внедрению быстрого теста по выявлению патогенов лошадей, таких как герпесвирусы. С началом пандемии команда исследователей определила специфический и наиболее постоянный белок вируса SARS-CoV-2 для выявления с использованием технологии SensDx. По утверждению разработчиков, тест SensDx проверяет наличие активного вирусного белка и не дает ложноположительного результата при наличии остаточной неактивной вирусной РНК, что является ключевым фактором, отличающим технологию SensDx от методов полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Представленный компанией тест обеспечивает быструю цифровую диагностику наличия SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в мазке из зева. Тест проводится с использованием диагностической платформы SensDx Mobi и одноразовых микросенсоров SARS-CoV-2 и гриппа A/B методом электрохимической импедансной спектроскопии. Окончательный результат теста доступен через 5–6 мин. Платформа SensDx является переносной, а подключение к облаку обеспечивает интеграцию процессов с существующими системами.

Первая оценка теста для выявления SARS-CoV-2 проведена на 100 положительных и 500 отрицательных образцах (чувствительность 92% и специфичность 98,5%). Независимая оценка выполнена в Университете естественных наук во Вроцлаве с использованием 30 положительных и 30 отрицательных образцов SARS-CoV-2. Была продемонстрирована чувствительность на уровне 90% и специфичность  97% по сравнению с эталонным методом — молекулярной ПЦР. Кроме этого, тест на грипп A/B был независимо проверен контрактными исследовательскими организациями в 4 разных местах на 118 образцах с результатами чувствительности — 93,7% и специфичности — 97,5%. Оптимизация алгоритма машинного обучения диагностической платформы дополнительно улучшит уровень чувствительности с течением времени.

Тест SensDx предназначен для использования вне лаборатории и позволит быстро диагностировать пациентов, например, в аэропортах, в службах неотложной медицинской помощи, в клиниках, аптеках или мобильных пунктах диагностики. Обеспечивая быстрое и эффективное выявление инфекции, SensDx представляет решение, позволяющее провести диагностику SARS-CoV-2 и гриппа A/B с помощью единственного мазка. Это чрезвычайно важно, потому что эксперты считают, что вторая волна COVID-19 совпадет с очередным сезоном гриппа. Стратегическим партнером и инвестором SensDx является медико-фармацевтическая компания Neuca SA, которая поддерживает быстрое развитие SensDx и владеет 24,9% ее акций.

По материалам www.sensdx.eu; neuca.pl; abm.gov.pl