Гриппоподобные симптомы высокой интенсивности — потенциальный сигнал относительно безопасности вакцины «AstraZeneca»

Французское Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) продолжает анализировать сообщения относительно фармаконадзора в ходе кампании по вакцинации против COVID-19.

Первой в сообщении фигурирует вакцина от «AstraZeneca», которую начали вводить медработникам 6 февраля. В период 6–10 февраля (утро) получено 149 сообщений с указанием на гриппоподобные симптомы, которые часто бывают очень интенсивными (высокая температура тела, боль, головная боль). Большинство случаев было зарегистрировано у медицинских работников со средним возрастом 34 года. За указанный период вакцинировано около 10 000 человек, а описанные побочные эффекты вакцины не являются непредвиденными. Между тем партия вакцины «AstraZeneca», используемая с 6 февраля 2021 г., подлежит строгому фармацевтическому контролю качества в соответствии с процедурой серийного выпуска.

В то же время данные сообщения о безопасности представляют собой потенциальный сигнал, о котором информируют учреждения здравоохранения, и являются предметом особого надзора со стороны региональных центров фармаконадзора (Centres régionaux de pharmacovigilance — CRPV) и ANSM в отношении, в частности, интенсивности данных эффектов. Информация о них передана Европейскому агентству по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В этом контексте, чтобы ограничить потенциальный риск нарушения работы медицинских служб, рекомендуется проводить вакцинацию персонала каждого учреждения поэтапно.

Четвертый отчет по фармаконадзору о побочных эффектах вакцины Comirnaty от «Pfizer»/«BioNTech» охватывает данные, проверенные с 30 января по 4 февраля 2021 г. С начала вакцинации сотрудники CRPV проанализировали 2140 случаев возникновения побочных эффектов. В том числе с момента начала вакцинации были зарегистрированы 73 случая артериальной гипертензии. Повышение артериального давления сразу после вакцинации или позже было кратковременным и имело благоприятную динамику. Специалисты региональных центров фармаконадзора считают, что возникновение артериальной гипертензии после вакцинации не ставит под сомнение безопасность вакцины, а является сигналом, за которым необходимо следить. Данные результаты будут переданы EMA в рамках европейской оценки.

Первый отчет по фармаконадзору о побочных эффектах вакцины «Moderna» охватывает данные, подтвержденные с 22 января по 4 февраля 2021 г. С момента начала вакцинации были проанализированы 40 случаев развития побочных эффектов. На сегодня сигналы о безопасности вакцины «Moderna» отсутствуют.

По материалам ansm.sante.fr