«Gilead» прекращает исследование ІІІ фазы

Компании «Galapagos NV» и «Gilead Sciences» 10 февраля объявили о решении остановить клинические исследования ІІІ фазы ISABELA с исследуемым ингибитором аутотаксина — зиритаксестатом у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ). Это решение основано на рекомендациях независимого комитета по мониторингу данных, заключившего, что профиль пользы и риска зиритаксестата делает невозможным продолжение исследования. Подробные данные будут представлены на будущих медицинских конференциях.

Программа исследований ІІІ фазы ISABELA состоит из двух идентичных частей — ISABELA 1 и 2, с целью охвата в общей сложности 1500 пациентов. Больные продолжали получать стандартное фоновое лечение и были рандомизированы на однократный прием 200 или 600 мг зиритаксестата либо плацебо. Первичной конечной точкой была скорость снижения форсированной жизненной емкости легких в период до 52-й недели.

«Мы очень разочарованы тем, что не можем предоставить новое лекарство пациентам, страдающим от такой разрушительной болезни, с высокими неудовлетворенными потребностями. Мы хотели бы поблагодарить пациентов и медицинских работников, которые участвовали в исследованиях ISABELA и внесли свой вклад в развитие исследований ИФЛ. Мы намерены извлечь уроки из этих результатов», — отметил Валид Аби-Сааб (Walid Abi-Saab), главный медицинский специалист нидерландской «Galapagos». Открытие зиритаксестата принадлежит этой компании, а ответственность за исследования ІІІ фазы «Gilead» разделила с ней в 2019 г. В сентябре 2020 г. компании сообщили о достижении конечных точек в исследовании ІІ фазы зиритаксестата NOVESA.

Помимо зиритаксестата, «Galapagos» изучает еще 2 препарата для лечения ИФЛ в исследовании ІІ фазы и еще несколько — на более ранних стадиях.

По материалам gilead.com; glpg.com;

главный международный исследователь ISABELA (США)