FDA расширило показания к применению препарата против гриппа

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 ноября расширило показания к применению препарата Xofluza (балоксавир марбоксил), включив постконтактную профилактику гриппа для пациентов в возрасте 12 лет и старше после контакта с больным. Препарат, ранее доступный только в таблетках, теперь также выпускают в форме гранул для смешивания с водой. Балоксавир марбоксил был первоначально одобрен в 2018 г. для лечения неосложненного гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше с продолжительностью симптомов не более 48 ч.

Безопасность и эффективность препарата для постконтактной противогриппозной профилактики подтверждены одним рандомизированным двойным слепым контролируемым исследованием, в котором 607 участников в возрасте 12 лет и старше, проконтактировавших в семье с заболевшим гриппом, получали разовую дозу балоксавира марбоксила или плацебо. Первичной конечной точкой исследования была доля участников, инфицированных вирусом гриппа, у которых отмечали лихорадку и, по крайней мере, один респираторный симптом с 1-го по 10-й день. Среди принимавших препарат 1% пациентов соответствовал этим критериям по сравнению с 13% в группе получавших плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты препарата включают диарею, бронхит, тошноту, синусит и головную боль. Одобрение предоставлено компании «Genentech USA, Inc.».

По материалам fda.gov