FDA предупреждает о ложноотрицательных результатах тестов на SARS-CoV-2

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 января предупредило сотрудников клинических лабораторий и поставщиков медицинских услуг о том, что отслеживает потенциальное влияние вирусных мутаций, включая новый вариант из Соединенного Королевства, обозначаемый B.1.1.7, на производительность одобренных молекулярных тестов на SARS-CoV-2, и что ложноотрицательные результаты могут давать любые молекулярные тесты, если мутация произошла в части генома вируса, на которую нацелен данный тест. FDA, учитывая возможность развития мутаций вируса SARS-CoV-2, принимает дополнительные меры для обеспечения точности разрешенных тестов, работая с разработчиками тестов и проводя постоянный анализ данных для оценки всех разрешенных в настоящее время молекулярных тестов.

В сообщении FDA отмечено, что молекулярные тесты, нацеленные на выявление нескольких областей генома SARS-CoV-2, в меньшей степени зависят от генетических вариаций, по сравнению с теми, которые распознают лишь одну область. Генетической вариабельностью SARS-CoV-2 могут быть затронуты 3 одобренных в настоящее время теста (от компаний со штаб-квартирами в США):

• «Accula SARS-Cov-2» от «Mesa Biotec»;
• «TaqPath COVID-19 Combo Kit» от «Thermo Fisher Scientific»;
• «Linea COVID-19 Assay Kit» от «Applied DNA Sciences».

Но влияние, по-видимому, незначительно. Причина: тест от «Thermo Fisher Scientific», помимо вирусного спайкового белка или гена S, нацелен на гены N и Orf1b, а «Applied DNA Sciences» — не на одну, а две области в гене S. Тест от «Mesa Biotech» выявляет единственную мишень в вирусном нуклеоплазмиде или гене N.

Как будут вести себя данные тесты, если их применить в отношении варианта B.1.1.7? Достижимыми будут 2 из 3 мишеней теста «TaqPath COVID-19 Combo Kit», и одна из двух — «Linea COVID-19 Assay Kit». На результаты применения теста «Accula SARS-Cov-2» может повлиять вариабельность в позиции 28881 (от GGG до AAC), сообщает FDA.

«Хотя воздействие не представляется значительным, FDA из осторожности направляет это предупреждение поставщикам медицинских услуг, в то время как мы продолжаем сбор дополнительных данных и работу с производителями», — заявил регулятор. Отрицательные результаты следует рассматривать наряду с клиническими наблюдениями, анамнезом и эпидемиологической информацией, а поставщикам медицинских услуг и лабораториям следует рассмотреть возможность повторного тестирования другим тестом — с иными генетическими целями, — если подозрение на COVID-19 все еще сохраняется после получения отрицательного результата теста, отмечено в материалах FDA.

По материалам fda.gov; genomeweb.com