FDA одобрило первый препарат для выявления метастазов рака предстательной железы при ПЭТ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 1 декабря одобрило Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) — первый препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) положительных в отношении простатспецифического мембранного антигена (PSMA) образований у мужчин с раком предстательной железы.

Ga 68 PSMA-11 показан пациентам с подозрением на метастазы рака предстательной железы, которые потенциально излечимы хирургическим путем или лучевой терапией. Препарат также показан пациентам с подозрением на рецидив рака предстательной железы на основании повышенных уровней простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови. Ga 68 PSMA-11 — это радиоактивный диагностический агент, который вводится в виде внутривенной инъекции. Два других препарата для ПЭТ, одобренных для визуализации рака предстательной железы, — F 18 флуцикловин и C 11 холин одобрены для использования только у пациентов с подозрением на рецидив рака.

После введения посредством инъекции Ga 68 PSMA-11 связывается с PSMA, который является важной фармакологической мишенью для визуализации рака предстательной железы. Как радиоактивный препарат, который испускает позитроны, Ga 68 PSMA-11 может быть визуализирован с помощью ПЭТ, чтобы указать на наличие PSMA-положительных поражений.

В клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями на Ga 68 PSMA-11 были тошнота, диарея и головокружение. Существует риск ошибочного диагноза, потому что связывание Ga 68 PSMA-11 может происходить при других типах рака, а также при определенных незлокачественных процессах, которые могут привести к ошибкам интерпретации изображений. Есть радиационные риски, потому что Ga 68 PSMA-11 вносит вклад в общее долгосрочное кумулятивное облучение пациента, что связано с повышенным риском развития рака.

FDA предоставило одобрение Калифорнийскому университету в Лос-Анджелесе и Калифорнийскому университету Сан-Франциско.

По материалам fda.gov