FDA одобрило новый препарат аспарагиназы для лечения лейкемии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило новый препарат аспарагиназы для применения у детей и взрослых, у которых развилась гиперчувствительность к аспарагиназе, полученной из Escherichia coli.

Новым препаратом является Рилаза (Rylaze) компании «Джаз Фармасьютикалс» (Jazz Pharmaceuticals) — аспарагиназа рекомбинантной эрвинии хризантем Райана (Erwinia chrysanthemi [recombinant]-rywn). Лекарственное средство одобрено для применения при лечении острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы.

Аспарагиназа, фермент, который оказывает цитотоксическое действие на клетки злокачественных новообразований крови, является ключевым компонентом химиотерапии при остром лимфобластном лейкозе и лимфобластной лимфоме.

Проблема в том, что у около 20% пациентов развиваются аллергические реакции на аспарагиназу, полученную из кишечной палочки.

Ранее единственной альтернативой был препарат Эрвиназа (Erwinaze) (также производится указанной компанией и его тоже получают из Erwinia chrysanthemi, сходной с кишечной палочкой бактерии, которая поражает растения). Однако с 2016 г. отмечается дефицит данного препарата вследствие производственных ограничений.

Ситуация «чрезвычайно сбивает с толку пациентов, их семьи и врачей», и есть надежда, что новый препарат «будет доступной альтернативой», — сообщил в пресс-релизе Грегори Реаман, доктор медицины (Gregory Reaman, MD), заместитель директора FDA по детской онкологии.

Препарат аспарагиназы появится на рынке США в середине июля. Джаз Фармасьютикалс также была дистрибьютором препарата, получаемого из Erwinia chrysanthemi, но, по словам представителя компании, последняя партия была выпущена в мае.

Ключевое различие между этими двумя препаратами заключается в том, что действующее вещество первого из указанных лекарственных средств синтезируется непосредственно бактериями Erwinia chrysanthemi, тогда как аспарагиназа в новом препарате представляет собой рекомбинантный продукт, вырабатываемый различными бактериями, которые были генетически изменены путем встраивания ДНК Erwinia chrysanthemi.

Препарат, содержащий рекомбинантную аспарагиназу, был одобрен после получения результатов исследования с участием 102 пациентов (медианный возраст 10 лет), у которых развилась гиперчувствительность к ферменту, производному от кишечной палочки, или «безмолвная инактивация» нейтрализующих антител. В исследовании около 94% пациентов достигли целевого уровня активности аспарагиназы при утвержденной дозировке 25 мг/м² внутримышечно каждые 48 ч. Исследование продолжается, и в настоящее время исследователи оценивают возможность и эффективность внутривенного введения.

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов аспарагиназы являются реакции гиперчувствительности, образование тромбов, кровотечение, а также токсическое действие на поджелудочную железу и печень. Также существует риск повреждения плода, поэтому в инструкции к препарату указано, что женщинам рекомендуется применять эффективные негормональные контрацептивы во время курса лечения и в течение 3 мес после его окончания.

По материалам www.medscape.com