Этический комитет одобрил первое исследование по заражению SARS-CoV-2

В Великобритании комитет по этике впервые в мире дал разрешение на проведение исследования с добровольным заражением людей SARS-CoV-2 у человека. Исследование призвано помочь разработать модель, которая позволит оценивать эффективность вакцин и лекарства от COVID-19. Однако такие исследования являются сложными и не бесспорными с этической точки зрения. Данная новость последовала за объявлением 20 октября 2020 г. о контракте hVIVO, дочерней компании Open Orphan, с правительством Великобритании на разработку модели исследования заражения человека COVID-19.

Британская контрактная исследовательская организация (CRO) Open Orphan впервые в мире получила одобрение комитета по этике на проведение исследования с намеренным заражением человека (Human Challenge Trial — HCT) SARS-CoV-2. Согласно собственной информации CRO, базирующаяся в Лондоне и Бреде в Нидерландах, обладает обширным опытом в исследовании вакцин и противовирусных препаратов. Целью проекта является разработка модели, с помощью которой потенциальные вакцины против коронавируса и лекарственные средства могут быть впоследствии испытаны на людях. Следовательно, это не клиническое исследование, имеющее отношение к утверждению. Спонсором исследования, финансируемого правительством Великобритании, является Лондонский имперский колледж (Imperial College London).

В первоначальном исследовании по характеристике вируса заражению подвергнутся до 90 добровольцев в возрасте 18–30 лет, что позволит путем постепенного повышения дозы определить наименьшее количество вируса, необходимого для развития COVID-19 с последующим иммунным ответом. Исследование должно начаться в ближайшее время с использованием вирусного материала, приготовленного под наблюдением hVIVO командой Детской больницы на Грейт-Ормонд-стрит (Great Ormond Street Hospital for Children) при поддержке вирусологов Имперского колледжа Лондона.

«Это исследование является ключевым, которое позволит создать модель заражения COVID-19, — отметил Эндрю Кэтчпол (Andrew Catchpole), главный научный сотрудник hVIVO. — Разработано оно, чтобы ответить на широкий круг фундаментальных научных вопросов, ответы на которые не могут быть получены при традиционных исследованиях в реальных условиях, например, какой тип иммунологического ответа требуется для обеспечения защиты от повторного заражения». Как отметил ученый, одобрение комитета по этике является очень важной вехой в разработке модели заражения COVID-19. После этого ничто не мешает началу исследования.

Ранее, в мае 2020 г., ВОЗ опубликовала руководство, поддерживающее исследования в этой форме (Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies), а в декабре — прошедший публичное обсуждение тематический отчет (Feasibility, potential value and limitations of establishing a closely monitored challenge model of experimental COVID-19 infection and illness in healthy young adult volunteers), в котором изложена практическая дорожная карта для их осуществления.

По материалам otp.tools.investis.com; deutsche-apotheker-zeitung.de; ukcovidchallenge.com