ЕМА и STIKO об однократных прививках и других актуальных вопросах профилактики COVID-19

Следует ли делать вакцинацию против COVID-19 лицам с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2? А как насчет аллергиков, беременных и пациентов, принимающих антикоагулянты? И что делать, если не удается соблюсти рекомендованный интервал между двумя дозами — нужно ли начинать вакцинацию сначала? Ответы на указанные вопросы содержатся в материалах Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), посвященных Comirnaty, а также свежем бюллетене Постоянной комиссии по вакцинации (STIKO) Германии.

Допустимо ли вводить одному пациенту две разные вакцины?

Вакцина, владельцем условного разрешения на маркетинг которой в ЕС является «BioNTech Manufacturing GmbH», безусловно, не останется единственной в Европе вакциной против COVID-19. Одобрение мРНК-1273 от Moderna ожидают 8 января, а EMA уже проводит скользящие обзоры двух векторных вакцин против COVID-19: Ad26.COV2.S от компании «Janssen Vaccines & Prevention B.V.» и ChAdOx1-SARS-CoV-2 (с 01/10/2020) — от «AstraZeneca» в сотрудничестве с Оксфордским университетом (University of Oxford).

Допустимо ли после появления на рынке других вакцин переключаться с одной на другую, например, первая вакцинация — продуктом от Biontech/Pfizer, а вторая — от Moderna или AstraZeneca/Оксфордского университета? STIKO не рекомендует этого: «Уже начатую серию вакцинации необходимо сначала завершить тем же продуктом, даже если к тому времени были одобрены другие».

Что важнее: чтобы как можно больше людей получили первую дозу или чтобы был реализован режим 2-кратного введения?

Завершение серии из двух прививок для получивших первую из двух доз имеет приоритет перед началом вакцинации новых пациентов. Для этого нужно делать запасы, советует STIKO. Однако исследования показали, что определенная степень защиты от вакцинации достигается уже после введения первой дозы (по некоторым данным — на уровне 52%). Согласно Информационному документу FDA о вакцине для предупреждения COVID-19 от компании «Moderna» эффективность мРНК-1273 составила 80,2% после введения лишь одной дозы (все включенные в исследование участники имели отрицательные результаты тестов на SARS-CoV-2 до начала вакцинации).

Следует ли вакцинировать против COVID-19 лиц с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе?

Отвечая на данный вопрос, ЕМА отмечает отсутствие дополнительных побочных эффектов у 545 участников исследования, ранее перенесших COVID-19, вакцинированных Comirnaty. Однако данных для выводов об эффективности вакцинации у лиц с COVID-19 в анамнезе пока явно недостаточно.

STIKO также не может дать окончательного ответа на вопрос, стоит ли предлагать вакцинацию лицам с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Текущая рекомендация такова: «Согласно мнению подавляющего большинства экспертов люди, перенесшие инфекцию SARS-CoV-2, подтвержденную лабораторной диагностикой, в принципе не должны быть вакцинированы».

Нужна ли проверка на наличие острой инфекции перед вакцинацией?

«Согласно имеющимся на данный момент данным нет указаний на то, что вакцинация на фоне незамеченной инфекции SARS-CoV-2 представляет риск, — поясняет STIKO. — Поэтому нет необходимости перед вакцинацией от COVID-19 исключать наличие острой бессимптомной или невыявленной инфекции SARS-CoV-2 с помощью лабораторной диагностики».

Что делать, если рекомендованный интервал вакцинации не может быть соблюден?

Режим вакцинации Comirnaty предусматривает внутримышечное введение 2 доз с интервалом 21 день. Вакцина мРНК-1273 от «Moderna» также требует 2-кратного введения, но с интервалом 28 дней. Если эти интервалы вакцинации не могут быть соблюдены, серию вакцинации можно продолжить и не нужно начинать заново, поясняет STIKO. Согласно информации о продукте Comirnaty в анализ эффективности вакцины компаний BioNTech/Pfizer включены участники, получившие вторую дозу в течение 19–42 дней после первой вакцинации.

Что делать, если между двумя введениями вакцины развилась инфекция SARS-CoV-2?

«Если инфекция SARS-CoV-2 подтверждается лабораторной диагностикой (положительный результат полимеразной цепной реакции — ПЦР) после введения первой дозы вакцины, вводить ее второй раз не следует», — советует STIKO.

Какой оптимальный интервал с другими прививками?

STIKO рекомендует соблюдать минимальный интервал с другими запланированными вакцинациями: 14 дней до начала и 14 дней после окончания 2-разового режима введения, как в исследовании вакцины от BioNTech/Pfizer. Двухнедельный интервал между вакцинациями, рекомендованный STIKO, не распространяется на экстренные вакцинации.

Можно ли делать внутримышечную вакцинацию на фоне антикоагулянтной терапии?

Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, также должны получить вакцинацию от COVID-19, сообщили в STIKO. Чтобы свести к минимуму риск кровотечения, для вакцинации следует использовать очень тонкую инъекционную иглу, а затем место прокола следует плотно сжимать не менее 2 мин. Пациентов со склонностью к кровотечениям также следует наблюдать дольше: STIKO рекомендует 15–30 мин после вакцинации.

Можно ли вакцинировать беременных и кормящих грудью?

Исследования на животных, сообщает ЕМА, не выявили каких-либо вредных воздействий на беременность, но указанные данные очень ограничены. Также не ожидается повышенного риска на фоне грудного вскармливания. Поэтому решение об использовании вакцины у беременных следует принимать после тщательной консультации с медицинским работником после рассмотрения преимуществ и рисков. STIKO пока не рекомендует вакцинацию во время беременности и кормления грудью.

Возможно ли прививать Comirnaty пациентов с аллергией?

Лица с известной аллергией на один из компонентов вакцины не должны получать прививку. Лицам, у которых наблюдается серьезная аллергическая реакция на введение первой дозы вакцины, не следует вводить вторую.

Могут ли лица с ослабленным иммунитетом пройти вакцинацию против COVID-19?

Данные о лицах с ослабленным иммунитетом ограничены, сообщает ЕМА. Хотя эффективность вакцинации у таких пациентов может быть снижена, особых опасений по поводу безопасности нет. Лиц с ослабленным иммунитетом нужно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску вследствие COVID-19.

Можно ли делать прививки детям?

Вакцина от BioNTech/Pfizer одобрена для лиц в возрасте 16 лет и старше, вакцина Moderna — в США может использоваться с 18-летнего возраста. Однако уже проводятся исследования по проверке эффективности и безопасности вакцин у детей.

Может ли постэкспоненциальная вакцинация предотвратить COVID-19?

«В настоящее время неизвестно, может ли постконтактная вакцинация положительно повлиять на течение инфекции с SARS-CoV-2», — поясняет STIKO.

Один из главных вопросов: может ли вакцинация против COVID-19 предотвратить передачу инфекции?

Влияние вакцинации Comirnaty на распространение вируса SARS-CoV-2 в обществе пока неизвестно. Неизвестно, как много вакцинированных людей могут распространять вирус. STIKO не делает других заключений. Таким образом, до тех пор, пока не появятся новые данные по предотвращению распространения, после вакцинации следует соблюдать рекомендуемые меры защиты, поясняет STIKO. Тем не менее Комиссия довольно оптимистично оценивает влияние вакцинации на распространение SARS-CoV-2.

По материалам ema.europa.eu; rki.de; fda.gov