EMA рассматривает заявку на вакцину «Novavax»

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начал непрерывный обзор NVX-CoV2373 — вакцины против COVID‑19, разрабатываемой «Novavax CZ AS» (дочерняя компания «Novavax, Inc.»).

Решение CHMP о начале циклического обзора (rolling review), о котором сообщили 3 февраля, основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических исследований. Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на SARS-CoV-2. В настоящее время компания проводит клинические исследования, чтобы оценить безопасность, иммуногенность (насколько хорошо он вызывает реакцию против вируса) и эффективность препарата против COVID-19. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет накоплено достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на маркетинг. EMA оценит соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и фармацевтического качества. Хотя агентство не может предсказать общие сроки, для оценки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время циклического обзора.

NVX-CoV2373 представляет собой адъювантную вакцину на основе белка, которая содержит крошечные частицы, произведенные из выращенной в лаборатории версии белка-шипа (S), выявленного на поверхности коронавируса SARS-CoV-2. Антитела и иммунные клетки, выработанные в ответ на белковые частицы как чужеродные, могут защитить от COVID-19. Несколько дней тому назад, 28 января, «Novavax, Inc.» объявила, что NVX-CoV2373, ее вакцина-кандидат против COVID-19, достигла основной конечной точки с эффективностью 89,3% в ходе клинических исследований ІІІ фазы, проведенных в Великобритании. В то же время эффективность вакцины в исследовании, проведенном в Южной Африке у ВИЧ-положительных лиц, составила 49,4%; 95% доверительный интервал 6,1–72,8).

По материалам ema.europa.eu