ЕМА: применение ремдесивира не связано с поражением почек, а в отношении сердечно-сосудистых событий требуется изучение

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 12 февраля сообщил о завершении обзора сигналов относительно безопасности первого препарата для лечения COVID-19 Veklury и не выявил связи между ремдесивиром и острой нефротоксичностью. Однако риск повреждения почек будет по-прежнему тщательно отслеживаться.

Теперь PRAC приступит к оценке риска сердечно-сосудистых событий, таких как аритмия, артериальная гипотензия и шок, на фоне терапии ремдесивиром. Так, Итальянское агентство по лекарственным средствам (L’Agenzia Italiana del Farmaco — AIFA) подало сигнал об 11 случаях синусовой брадикардии (медленное сердцебиение с частотой сердечных сокращений в состоянии покоя 60 ударов в минуту или меньше) у пациентов, получавших ремдесивир. На данном этапе еще неясно, существует ли причинно-следственная связь между ремдесивиром о синусовой брадикардией. Реагируя на сигналы относительно безопасности — информацию о новых или измененных побочных эффектах, которые потенциально могут быть связаны с лекарством и требуют дальнейшего расследования, и изучив имеющиеся доказательства, PRAC решил запросить углубленную оценку всех доступных данных, включая отчеты Eudravigilance, результаты клинических исследований и опубликованную литературу.

По материалам ema.europa.eu; aifa.gov.it