ЕМА одобрила применение дексаметазона при COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило об окончании рассмотрения Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА обзора результатов группы исследований RECOVERY. CHMP пришел к выводу, что дексаметазон можно рассматривать как вариант лечения для пациентов с COVID-19, которым требуется кислородная терапия.

Основываясь на обзоре имеющихся данных, EMA поддерживает применение дексаметазона у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг), которым требуется дополнительная кислородная терапия. Дексаметазон можно принимать внутрь, вводить в виде инъекции или инфузии. Во всех случаях рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 6 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Результаты исследования RECOVERY показывают, что среди пациентов, получавших инвазивную искусственную вентиляцию легких, 29% принимавших дексаметазон умерли в течение 28 дней после начала лечения по сравнению с 41%, получавших обычную помощь, с относительным снижением примерно на 35%. У пациентов, получавших кислород без искусственной вентиляции легких, эти показатели составили 23% при приеме дексаметазона и 26% при обычном уходе с относительным снижением примерно на 20%. У пациентов, которые не получали кислородную терапию или искусственную вентиляцию легких, снижения риска смерти не выявлено. Данные результаты были подтверждены дополнительными опубликованными данными, включая метаанализ, проведенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в котором рассматривались данные 7 клинических исследований, посвященных применению кортикостероидов для лечения пациентов с COVID-19.

Компании, представляющие препараты дексаметазона, теперь могут обратиться в национальные агентства по лекарственным средствам или в EMA с заявками о добавлении нового показания. Компания Taw Pharma Limited (Великобритания) ранее подала на рассмотрение ЕМА такой препарат в качестве гибридного генерика.

По материалам ema.europa.eu