Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 6 октября объявил о запуске процедуры циклического обзора (Rolling review) второй вакцины против COVID-19 — BNT162b2, которая разрабатывается «BioNTech» в сотрудничестве с «Pfizer». Так, 2 октября сообщали о старте первой подобной процедуры.
Процедура циклического или поэтапного обзора является одним из нормативных инструментов, которые EMA использует для ускорения оценки перспективного продукта — лекарства или вакцины — в чрезвычайной ситуации. В таких случаях CHMP оценивает данные по мере их появления в текущих исследованиях. Как только комитет решит, что накоплено достаточно данных, компания может подавать заявку на получение разрешения на маркетинг. Анализируя данные по мере их поступления — поэтапно — CHMP может раньше высказать свое мнение о возможности регуляторного одобрения лекарства или вакцины.
Крупномасштабные клинические исследования с участием нескольких тысяч человек продолжаются, и результаты станут известны в ближайшие недели и месяцы. Эти результаты предоставят информацию о том, насколько эффективна данная РНК-вакцина для защиты людей от COVID-19, и будут оценены, как только они станут доступны. Также будут рассмотрены данные о безопасности вакцины и ее качестве (например об ингредиентах и способах производства). Как сообщают компании, на сегодня к участию в исследованиях привлечены около 37 000 пациентов, из которых более 28 000 получили вторую дозу вакцины.
Хотя общий график проверки еще нельзя спрогнозировать, процесс должен быть короче, чем обычная оценка.
По материалам ema.europa.eu, biontech.de/
