Eli Lilly & Co. приостанавливает исследование антител

Американская фармацевтическая компания Eli Lilly & Co. приостановила исследования фазы 3 препарата нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, которые она проводит совместно с «AbCellera», с согласия Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health). При этом компания следовала рекомендации независимого комитета, который, среди прочего, следит за безопасностью пациентов во время клинических исследований. Это сделано «ради максимальной осторожности», о чем CNBC сообщил 13 октября представитель Lilly по электронной почте, добавив: «Eli Lilly & Co. поддерживает решение независимого комитета тщательно обеспечить безопасность пациентов, участвующих в этом исследовании».

Фаза 3 клинических исследований препарата началась в августе более чем в 50 городах США, Дании и Сингапура. Во время клинических исследований пациентам с COVID-19 вводят коктейль из синтетических антител. Этот экспериментальный метод лечения получил всемирную известность благодаря инфицированию COVID-19 президента США Дональда Трампа, которого лечили коктейлем антител фармацевтической компании Regeneron, а затем объявили об излечении.

При этом всего 7 октября Lilly объявила о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявки на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) монотерапии нейтрализующим антителом против COVID-19, способным снизить вирусную нагрузку, уменьшить выраженность симптомов, вероятность госпитализации и обращений за экстренной помощью. Об этом свидетельствуют результаты исследований фазы 2 под названием «BLAZE-1» с участием пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести.

В сообщении о промежуточных результатах «BLAZE-1» от Lilly фигурировали оба антитела, участвующие в исследовании — LY-CoV016 (этесевимаб) и LY-CoV555 (бамланивимаб). В то же время в заявке на EUA, судя по сообщению компании, фигурирует только одно из них, и компания-соразработчик, информируя о результатах «BLAZE-1», упоминает лишь LY-CoV555. Так, частота госпитализаций и обращений за экстренной помощью составила 1,7% (5/302) для LY-CoV555 по сравнению с 6% (9/150) для плацебо — снижение риска на 72% в этой ограниченной популяции. Интересно также, что в исследование включают, помимо остальных, пациентов в возрасте старше 65 лет, с ожирением и инфарктом миокарда или инсультом в анамнезе.

AbCellera, заявляющая о своем первенстве в доведении до пациентов специально разработанного против COVID-19 антитела, уже в течение 2 лет сотрудничает с Агентством перспективных оборонных исследовательских проектов (Defense Advanced Research Projects Agency — DARPA) по программной Платформе предотвращения пандемии (P3). Целью последней является готовность к широкому применению контрмер в течение 60 дней после изоляции неизвестного вирусного патогена.

Данная новость появилась на следующий день после того, как Johnson & Johnson приостановила исследования вакцины COVID-19 фазы 3 из-за «необъяснимого заболевания» и примерно через месяц после того, как AstraZeneca приостановила исследование своей вакцины из-за развития поперечного миелита у участника.

По материалам fiercebiotech.com; lilly.com; abcellera.com; clinicaltrials.gov; directorsblog.nih.gov