Дурвалумаб – важный компонент химиотерапии рака желчевыводящих путей. Данные клинического исследования TOPAZ-1

Опубликованы результаты клинического исследования TOPAZ-1 (фаза III). TOPAZ-1 — международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивали эффективность включения дурвалумаба (Imfinzi) в схему стандартной химиотерапии (гемцитабин и цисплатин) по сравнению со схемой «химиотерапия + плацебо» в качестве терапии первой линии у 685 пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную и внепеченочную холангиокарциному и рак желчного пузыря (исключена ампуллярная карцинома).

Исследование проводится в более чем 145 центрах в 17 странах, в частности в Европе, Южной Америке, Азии, включая Южную Корею, Таиланд, Японию и Китай, а также в США. Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость, а ключевые вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, частоту объективного ответа и безопасность применения препарата.

В ходе предварительно определенного промежуточного анализа Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee) заключил, что по итогам предварительно определенного промежуточного анализа в исследовании была достигнута первичная конечная точка – улучшение общей выживаемости у пациентов, получавших дурвалумаб в дополнение к химиотерапии, по сравнению с больными, которые получали стандартную химиотерапию и плацебо. Для комбинации также характерно улучшение выживаемости без прогрессирования и частоты объективного ответа — ключевых вторичных конечных точек.

Химиотерапия в сочетании с дурвалумабом хорошо переносилась, обладала аналогичным профилем безопасности относительно группы сравнения и не увеличивала частоту прекращения приема из-за побочных эффектов по сравнению с одной химиотерапией.

Главный исследователь III фазы клинического исследования TOPAZ-1 О До-Юн (Oh Do-Youn), профессор Медицинского колледжа Сеульского национального университета (Seoul National University College of Medicine) и подразделения медицинской онкологии департамента внутренней медицины больницы Сеульского национального университета (Division of Medical Oncology, Department Internal Medicine at Seoul National University Hospital), отмечает, что пациентам с распространенным раком желчевыводящих путей остро необходимы новые методы лечения. В предыдущем десятилетии схема лечения больных с онкопатологией желчевыводящих путей оставалась неизменной. TOPAZ-1 — первое клиническое исследование III фазыؘ, которое демонстрирует, что включение иммунотерапевтического препарата в схему стандартной химиотерапии обеспечивает значимое улучшение общей выживаемости пациентов.

Сьюзан Гэлбрейт (Susan Galbraith), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии (Oncology R&D), компании AstraZeneca, прокомментировал: «Мы рады, что в исследовании TOPAZ-1 установлены четкие доказательства эффективности и высокий профиль безопасности комбинации химиотерапии и дурвалумаба. Мы считаем, что продемонстрированное значительное увеличение выживаемости знаменует собой новую эру иммунотерапевтического лечения рака и открывает новые возможности в лечении пациентов онкологического профиля».

В декабре 2020 г. дурвалумабу был присвоен статус орфанного препарата в США для лечения рака желчевыводящих путей.

По материалам www.astrazeneca.com