Появление немецкой вакцины также откладывается, как ранее — французской. Обескураживающая вакцина-кандидат CVnCoV достигла только предварительной эффективности на уровне всего 47% против COVID-19 любой степени тяжести в промежуточном анализе. Акции «CureVac» резко упали на фондовой бирже. Ранее предполагали, что вакцина от «CureVac» может быть одобрена в мае–июне.
Такие результаты второго промежуточного анализа исследования ІІb/ІІІ фаз с участием около 40 000 человек (исследование HERALD) вакцины-кандидата «CureVac» от COVID-19 первого поколения, CVnCoV, опубликованы компанией 16 июня. В ранее беспрецедентной среде с по крайней мере 13 вариантами в подгруппе участников исследования, изученных в этом промежуточном анализе, CVnCoV достиг предварительной эффективности 47% против болезни COVID-19 любой степени тяжести и, таким образом, не соответствовал указанным критериям статистического успеха. Первоначальные анализы показывают, что эффективность зависит от исследуемой возрастной группы и вариантов вируса. Полученные данные были отправлены в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Совет по мониторингу безопасности данных (Data Safety Monitoring Board — DSMB) подтвердил хороший профиль безопасности, и исследование будет продолжено до окончательного анализа. Полные данные будут оценены для наиболее подходящего подхода к разрешению регулирующих органов.
В рамках этого промежуточного анализа было изучено 134 случая COVID-19. Из них 124 были секвенированы для выявления вариантов, вызвавших инфекцию. Выяснилось, что только в одном случае это был «оригинальный» вирус SARS-CoV-2. Более половины случаев (57%) были вызваны так называемыми «вариантами, вызывающими обеспокоенность». Большинство оставшихся случаев касалось менее изученных вариантов, таких как ламбда или C.37 (21%), который впервые появились в Перу, и B.1.621 (7%), выявленный в Колумбии. Зарегистрировать эффективность удалось у более молодых участников исследования, в то время как нельзя было сделать никаких выводов об эффективности у добровольцев в возрасте старше 60 лет.
«Мы надеялись на более сильные результаты в рамках промежуточного анализа, но увидели, что достижение высокого уровня эффективности с этим беспрецедентным диапазоном вариантов является сложной задачей. Мы продолжим исследование еще как минимум с 80 случаями до окончательного анализа. Окончательная эффективность еще может измениться, — пояснил Франц-Вернер Хаас (Franz-Werner Haas), генеральный директор «CureVac». — В меняющейся обстановке это также подчеркивает, что разработка вакцин второго поколения очень важна, поскольку новые варианты продолжают появляться».
Исследование HERALD было проведено «CureVac» совместно с «Bayer» с участием около 40 000 испытуемых в 10 странах Латинской Америки и Европы. Во втором промежуточном анализе было изучено 134 случая, произошедших по крайней мере через 2 нед после введения второй дозы. Чтобы идентифицировать штаммы вируса, вызвавшие соответствующую инфекцию в рамках исследования, к настоящему времени было секвенировано 424 случая COVID-19. 124 из них соответствовали критериям оценки и были включены в настоящий анализ эффективности.
Помимо CVnCoV, «CureVac» продолжает разрабатывать вакцины против COVID-19. В сотрудничестве с «GSK» компания разрабатывает вакцины-кандидаты от коронавируса второго поколения. Они основаны на новых платформах мРНК и объединяют потенциальные варианты в форматах поливалентных, а также комбинированных вакцин для возможной защиты от различных инфекционных заболеваний в одном препарате. Доклинические данные о первой вакцине-кандидате CV2CoV недавно были приняты для публикации в «Nature Communications». Ожидается, что «CureVac» и «GSK» начнут клинические исследования кандидата в вакцины второго поколения в ІІІ кв. 2021 г. и планируют запустить его производство в 2022 г. при условии утверждения регулирующими органами.
По материалам www.curevac.com; www.apotheke-adhoc.de
