Что мы знаем о побочных эффектах лекарственных средств у детей?

По оценкам экспертов, побочные эффекты лекарственных средств являются причиной почти 10% всех госпитализаций детей.

Клинические исследования являются золотым стандартом для выявления побочных эффектов препаратов у взрослых. Однако по этическим и некоторым другим причинам детей исторически практически не включают в клинические исследования. В то же время различия в физиологии у взрослых больных и пациентов педиатрического профиля приводит и к отличиям в развитии побочных эффектов лекарственных средств.

Исследователи из Медицинского центра Колумбийского университета в Ирвинге (Columbia University Irving Medical Center) разработали новый алгоритм оценки зафиксированных побочных эффектов лекарственных средств у детей в зависимости от физиологической стадии развития ребенка. При этом был применен метод прогностического моделирования и обобщенных аддитивных моделей диспропорциональности. В исследовании были оценены 264 453 сообщения о развитии побочных эффектов лекарственных препаратов в Системе сообщений о нежелательных явлениях Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System — FAERS).

Авторы исследования — адъюнкт-профессор Медицинского центра Колумбийского университета Николас Татонетти (Nicholas Tatonetti) и доктор системной биологии Ник Джангреко (Nick Giangreco). Результаты опубликованы в журнале «Med». Также результаты исследования доступны через KidSIDES, бесплатную общедоступную базу данных побочных эффектов лекарственных средств у детей и на портале педиатрической безопасности препаратов PDSportal.

Н. Татонетти объяснил, что из-за того, что детей по этическим причинам зачастую не включают в исследования препаратов, затруднена оценка эффективности и безопасности лекарственных средств в педиатрической популяции.

В исследовании вероятность развития побочных эффектов у детей рассчитана с учетом происходящих в организме ребенка физиологических процессов развития. Так, период детства был разделен на семь стадий развития, начиная с периода новорожденности и заканчивая поздним подростковым возрастом. Уникальность оценки состоит в соотношении данных, полученных о развитии побочных эффектов в смежных стадиях физиологического развития (например период младенчества и дети ясельного возраста).

Н. Джангреко занимается количественными трансляционными исследованиями в Regeneron (фармацевтическая корпорация). Он объяснил, что, например, FDA выявило, что монтелукаст (лекарственный препарат, применяемый при бронхиальной астме) вызывает побочные эффекты со стороны психики. В данном же исследовании была определена стадия развития ребенка, на которой риск возникновения побочных эффектов со стороны психики является наиболее высоким — на втором году жизни.

В исследовании также показана связь риска развития побочных эффектов и динамической экспрессии фармакогенов у детей. Фармакогены — гены, кодирующие ферменты, принимающие участие в метаболизме различных лекарственных препаратов.

По материалам www.medicalxpress.com