Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) объявил о начале «циклического обзора» (rolling review) вакцины, известной как mRNA-1273, разработанной «Moderna Biotech Spain, S.L.» (подразделением «Moderna, Inc.»). В тот же день компания сообщила об оценке эффективности вакцины на уровне 94,5%.
Решение CHMP о начале обзора мРНК-вакцины основано на предварительных результатах доклинических и первых фаз клинических исследований у взрослых, которые предполагают, что вакцина запускает выработку антител и Т-клеток, нацеленных на вирус. В то же время крупномасштабные клинические исследования с участием нескольких тысяч человек продолжаются, и результаты ожидают в ближайшее время. Они предоставят информацию об эффективности вакцины. Все доступные данные о безопасности, а также фармацевтическом качестве (например ингредиенты, способ производства, стабильность и условия хранения) также будут проанализированы по мере их поступления. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для поддержки заявки на получение разрешения на маркетинг. EMA оценит соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и качества, но процесс должен сократиться из-за времени, сэкономленного во время циклической проверки. Также продолжаются обзоры вакцин от компаний AstraZeneca и BioNTech/Pfizer.
По материалам ema.europa.eu
