CanSino Biologics об исследованиях II фазы вакцины против COVID-19

В журнале «The Lancet» 20 июля опубликованы результаты первого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ІІ фазы вакцины на основе аденовируса типа 5 (Ad5) с вектором, обеспечивающим способность экспрессировать гликопротеин шипа SARS-CoV-2. Целью исследования, проходившего в одном из медицинских центров г. Ухань (Китай), было определение наиболее подходящей дозы вакцины-кандидата для дальнейшего исследования ее эффективности.

Отобранные в апреле 508 подходящих участников (50% мужчин; средний возраст — 39,7 лет) были случайным образом распределены для получения 1 из 2 доз вакцины (1 • 10¹¹ вирусных частиц, n = 253; 5 • 10¹⁰ вирусных частиц, n = 129) или плацебо (n = 126). В обеих группах участников, получавших вакцину, уровень антител к рецептор-связывающему домену по данным иммуноферментного анализа достиг пика с частотой сероконверсии на уровне 96% (95% доверительный интервал (ДИ) 93–98) и 97% (95% ДИ 92–99), соответственно, на 28-й день. Обе дозы вакцины индуцировали значительные ответы нейтрализующих антител на SARS-CoV-2 со средним геометрическим титров на уровне 19,5 (95% ДИ 16,8–22,7) и 18,3 (95% ДИ 14,4–23,3) у участников, получающих 1 • 10¹¹ и 5 • 10¹⁰ вирусных частиц соответственно. Также наблюдали выраженный поствакцинальный Т-клеточный ответ в отношении формирования пятнистых клеток (spot-forming cells) наблюдали как у участников с высоким, так и с низким уровнем ранее существовавшего нейтрализующего антитела на 28-й день.

О побочных реакциях сообщили у 183 (72%) из 253 и 96 (74%) из 129 участников в группах, получавших вакцины с концентрацией вирусных частиц 1 • 10¹¹ и 5 • 10¹⁰ соответственно. Никаких серьезных побочных реакций зарегистрировано не было.

По материалам www.thelancet.com; www.cansinotech.com