Біосиміляри — не генерики: у чому відмінність та потенціал для розвитку?

Незважаючи на те що біологічні препарати є джерелом нових методів лікування, розробка і закупівля таких препаратів пов’язані зі знач­ними витратами. На дослідження і розробку (Research and Development — R&D) однієї нової молекули може потребуватися 10–15 років, а витрати можуть досягати більше 1 млрд євро або дол. США.

Після того як патент і ринкова винятковість цієї формули закінчаться, конкуруючі виробники зможуть вивести на ринок біосиміляр за незнач­ну частку ціни, надаючи більш дешеві варіанти для урядів та потенційно забезпечуючи пацієнтів широким доступом до лікування. На розробку цих продуктів може знадобитися на 30–50% менше часу, і вони будуть коштувати до 70% менше, ніж їх біологічні оригінали. На сьогодні вважається, що Європейський Союз (ЄС) завдяки біо­аналогам заощадив до 44 млрд дол. у витратах на охорону здоров’я.

Біосиміляри пропонують для системи охорони здоров’я ті ж переваги, що й генерики, хоча їх не можна порівнювати. Генерики — це низько­молекулярні препарати, ідентичні інноваційному продукту, в той час як біосиміляри тільки прагнуть бути дуже подібними до інноваційного продукту.

Адже біосиміляр є лікарським засобом біологічного походження, що містить аналог активної речовини біологічного препарату. При цьому біосиміляр демонструє схожість з останнім щодо якісних характеристик, біологічної активності, профілю безпеки та ефективності на основі комплексного дослідження порівнянності.

Оскільки біопрепарати відіграють важливу роль у лікуванні онкологічних, ревматологічних, ендокринологічних та інших рідкісних захворювань, все більше число виробників переходить від розробки генериків до більш складного процесу розробки біосимілярів.

Економічні переваги біосимілярів

Оскільки біоподібні речовини не є біологічно ідентичними їх референтним продуктам, при проходженні компаніями регуляторної оцінки вони можуть повторно використовувати інформацію, розроблену оригінальною компанією-новатором. Це може прискорити розробку біосиміляра. При цьому рекомендується проводити більш ретельне, розширене порівняльне дослідження якості, а не великі клінічні та доклінічні дослідження для підтримки реєстрації продукту.

Що стосується препаратів для лікування орфанних захворювань, то біоподібні препарати пропонують швидкий випуск економічно доступних ліків, забезпечуючи пацієнтам широкий доступ до необхідних методів терапії. Це пов’язано не тільки з більш низькою вартістю розробки біо­симілярів порівняно з оригінальними біологічними препаратами, а й із посиленням ринкової конкуренції та формуванням політики регіону або країни, спрямованої на залучення до розробки більшої кількості біосимілярів.

Варто відзначити, що до 2019 р. більше 14 інноваційних біологічних препаратів втратили свою ексклюзивність на ринку продуктів, що застосовуються для лікування орфанних захворювань, і до 2029 р. це число збільшиться ще на 34 продукти.

Більшість біосимілярів надходить на ринок через тендери. Посилення конкуренції також змушує виробників і продавців оригінальних біо­логічних препаратів знижувати ціни на свої інноваційні продукти, що ще більшою мірою підвищує доступність важливих методів лікування.

Наприклад, зниження ціни на оригінальний препарат після впровадження біосимілярів у Португалії досягло більше 60% для еритропое­тину, гормону, що виробляється нирками для стимуляції виробництва і підтримки еритроцитів. Вартість лікування на добу знизилася в середньому на 30%.

Досягнення консенсусу і довіри щодо біосимілярів

Інтерес до біоаналогів підвищується у міру того, як зростає розуміння переваг цього альтернативного шляху. Спочатку існували побоювання з приводу безпеки будь-якої взаємозамінності в лікуванні між біосиміляром та оригінальним препаратом і навпаки, або між двома біосимілярами.

Ймовірно, це пов’язано з тим, що біосиміляри не є точними еквівалентами оригінальних біопрепаратів, вони можуть мати інше фармацевтичне дозування, а у ході проведення випробувань можуть бути виявлені незначні клінічні відмінності.

Проте оскільки були проведені численні дослідження з метою продемонструвати низький ступінь ризику взаємозамінності, а зацікавленість влади в підтримці таких досліджень зросла, ці побоювання стали менш гострими.

Також значення має узгодженість між різними органами влади стосовно того, як поводитися з біосимілярами. На сьогодні в ЄС зареєстровано більш ніж 70 біосимілярів, інші знаходяться на стадії оцінки. Це пов’язано із зусиллями Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), які спрямовані на постійне вдосконалення керівних принципів і забезпечення відповідної підтримки для виведення цих продуктів на ринок. Задля того щоб забезпечити доступ до біосимілярів, аналогічні зусилля докладають у всіх національних органах з питань лікарських засобів у Європі, а також глави національних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA).

Однак важливо відзначити, що наразі в Європі немає узгодженого підходу до взаємозамінності між біосиміляром і оригіналом/двома біосимілярами. Швидше національний орган у медичній сфері кожної держави-члена може приймати рішення на індивідуальній основі.

Формування передової практики

Обнадіює те, що у більшості європейських країн нині вдалося домогтися широкого визнан­ня біосимілярів усіма сторонами: платниками, постачальниками і пацієнтами. Важливо, щоб усі сторони розуміли переваги наявності таких ліків на ринку.

У країнах Північної Європи біоаналоги впроваджуються дуже швидко, що призвело до згаданої вище вражаючої цінової конкуренції і більш широкого доступу пацієнтів до важливих видів лікування.

Уряди інших країн виступили з ініціативами щодо посилення позицій біосимілярів на ринку. Так, наприклад, у Німеччині розробляються місцеві клінічні настанови для заохочення використання біосимілярів у якості першого вибору, якщо це необхідно.

Тим часом Швеція організовує численні тендери в кожному регіоні, щоб стимулювати діяльність виробників на ринку, створюючи конкуренцію і максимально розширюючи доступ пацієнтів до недорогих методів лікування.

Важливість освіти у сфері біосимілярів

Освіта у сфері біосимілярів вкрай необхідна не тільки для фахівців у сфері охорони здоров’я, а й для пацієнтів, осіб, які приймають рішення, і, можливо, також для засобів масової інформації. Необхідна достовірна інформація не тільки про відмінності між біологічними препаратами і біосимілярами та їх відносні переваги, а й про те, як такі продукти використовуються і як адмініструються.

Ця освіта життєво важлива для побудови довіри і підтримки можливості взаємозамінності в лікуванні (у тих випадках, де це може бути застосовано). Без упевненості в тому, що існує реальна можливість заміни оригінальних методів лікування новими біоаналогами, медичні працівники будуть продовжувати рекомендувати оригінальні продукти, що буде стримувати конкуренцію і з часом призведе до зростання цін, що також відмічається у напрямку генериків.

Розстановка сил на ринку

Для медико-біологічних компаній біосиміляри дають прекрасну можливість вивести на ринок важливі методи лікування за більш доступною ціною і у великих обсягах, поставивши на перше місце потреби пацієнтів.

У міру того, як буде закінчуватися термін дії патентів на все більшу кількість біологічних продуктів, ймовірно, почнеться гонитва за виведення біосимілярів на ринок, і компанії, які обмежують власну діяльність, можуть втратити свої позиції.

Конкуренцію також будуть стимулювати нові біофармацевтичні компанії, котрі вступають у динамічні партнерські відносини, і цей феномен вже спостерігається.

У січні 2020 р. компанія Mundipharma оголосила про партнерство з компанією Samsung Bioepis з метою комерціалізації кандидатів — біо­симілярів першої хвилі на о. Тайвань і в Гонконзі. Партнерство охоплює кандидатів-біосимілярів препаратів Samsung Bioepis у сфері імунології та онкології, включаючи SB5 (адалімумаб), SB4 (етанерцепт), SB3 (трастузумаб) і SB8 (бевацизумаб). І це тільки один із численних прикладів.

Для виробників лікарських засобів здатність розробляти і продавати потрібні продукти за правильну ціну і в достатніх обсягах має першорядне значення, щоб іти в ногу з ринковим попитом і задовольняти потреби пацієнтів.

У цьому напрямку Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) швидко наздоганяє Європу, надаючи величезну можливість для розширення попиту. Крім цього, ринок США зацікавлений у створенні узгоджених керівних принципів і законодавства щодо взаємозамінності при використанні біосимілярів, чого досі не вистачає EMA.

Японія також виявляє активний інтерес до напрямку біосимілярів. Є надія, що відповідні національні та регіональні регуляторні органи будуть усе частіше ділитися передовим досвідом, а не «винаходити велосипед» для свого власного ринку.

У свою чергу, національним урядам необхідно буде інвестувати в належну інфраструктуру для підтримки можливості створення біосимілярів. Увагу варто спрямувати на створення привабливої політики і стимулів для виробників, щоб забезпечити конкурентоспроможні і стійкі поставки і доступні ціни.

Все це має підкріплюватися освітньою ініціа­тивою, щоб усі залучені сторони розуміли важливу роль, яку відіграють біосиміляри, та їх значний потенціал у напрямку забезпечення доступу пацієнтів до новітніх методів лікування.