«BioNTech» начинает исследование ІІ фазы вакцины против меланомы

Компания «BioNTech SE» объявила 18 июня, что в рамках исследования ІІ фазы вакцины против рака BNT111 Phase 2 прошел лечение первый пациент. Исследование оценки противораковой вакцины-кандидата BNT111 в комбинации с Libtayo^® (цемиплимаб) у пациентов с анти-PD1-рефрактерной/рецидивирующей неоперабельной меланомы III или IV стадии. BNT111 — это ведущий кандидат с платформы FixVac, нацеленный на фиксированную комбинацию кодируемых мРНК опухолевых антигенов с целью запуска сильного и точного иммунного ответа против рака. Разрабатываемый продукт, как и соответствующая платформа, полностью принадлежат «BioNTech».

Исследование BNT111-01, которое проводится в сотрудничестве с компанией «Regeneron», было рассмотрено и одобрено регулирующими органами в Испании, Германии, Италии и Польше, а также в Великобритании, США и Австралии. В открытом рандомизированном исследовании оценивают эффективность, переносимость и безопасность BNT111 в сочетании с цемиплимабом — моноклональным антителом против PD-1, совместно разработанным «Regeneron» и «Sanofi». В исследовании участвуют в общей сложности 120 пациентов, а первичной конечной точкой является общая частота ответа. Вторичные конечные точки — общая скорость ответа, его продолжительность и безопасность.

«Наше видение — использовать силу иммунной системы против рака и инфекционных заболеваний. Нам удалось продемонстрировать потенциал мРНК-вакцин в борьбе с COVID-19. Мы не должны забывать, что рак также представляет собой глобальную угрозу здоровью, даже более серьезную, чем нынешняя пандемия», — отметила Озлем Тюречи (Özlem Türeci), соучредитель и главный медицинский директор «BioNTech», супруга Угура Шахина (Uğur Şahin), основателя и генерального директора компании.

BNT111 представляет собой терапевтическую противораковую вакцину-кандидат для внутривенного введения, кодирующую фиксированный набор из четырех оптимизированных для иммуногенности антигенов, доставляемых в виде препарата РНК-липоплекс. Более 90% меланом экспрессируют по крайней мере один из четырех связанных с опухолью антигенов, кодируемых BNT111 (NY-ESO-1, MAGE-A3, тирозиназа и TPTE). BNT111 — один из самых передовых из пяти продуктов-кандидатов FixVac на клинической стадии в рамках разработки «BioNTech». Компания также планирует в 2021 г. начать рандомизированные исследования ІІ фазы мРНК вакцин-кандидатов в двух дополнительных программах (FixVac: BNT113 и iNeST: BNT122).

По материалам investors.biontech.de