Австралийский вакцинный проект не пойдет дальше І фазы

Университет Квинсленда (University of Queensland — UQ) и компания «CSL Limited» (Австралия) 11 декабря после консультации с правительством объявили о том, что не будут продолжать клиническую разработку вакцины-кандидата в исследованиях ІІ/ІІІ фаз. Данное решение принято, несмотря на то, что в исследовании І фазы вакцина UQ-CSL v451 COVID-19 продемонстрировала способность формировать устойчивый иммунный ответ и надежный профиль безопасности. Так, у 216 участников исследования, начатого в июле 2020 г., не было серьезных побочных эффектов или проблем с безопасностью.

Ранее «CSL» собиралась взять на себя ответственность за проведение ІІ/ІІІ фазы клинических исследований и крупномасштабное производство вакцины после их успешного завершения. Данные І фазы также показали образование антител, направленных против фрагментов белка (gp41), который является компонентом, используемым для стабилизации вакцины. Участники исследований были полностью проинформированы о возможности частичного иммунного ответа на этот компонент, но было неожиданным, что индуцированные уровни могут исказить результаты определенных тестов на ВИЧ. При этом отсутствует любая возможность, что вакцина может вызвать инфекцию, а обычные контрольные тесты подтвердили отсутствие ВИЧ.

Чтобы обеспечить широкое внедрение вакцины с данным стабилизирующим компонентом, потребовалось бы внести значительные изменения в устоявшиеся процедуры тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях. Оценив данную возможность, CSL и правительство Австралии договорились, что вакцина не будет переходить на ІІ/ІІІ фазы исследований.

І фаза исследований будет продолжена, дальнейший анализ данных покажет, как долго сохраняются антитела, при этом их уровни уже снижаются. Университет Квинсленда планирует представить полные данные для публикации экспертной оценки.

Вместе с тем «CSL» в сотрудничестве с компанией «Seqirus» намерены продолжать работу по защите населения Австралии от COVID-19. Примерно 30 млн доз вакцины-кандидата Оксфордского университета (University of Oxford)/«AstraZeneca» находится в процессе производства, причем выпуск первых партий планируется в начале следующего года. Кроме того, по запросу правительства Австралии CSL согласилась на производство дополнительных 20 млн доз. Университет Квинсленда и CSL выражают признательность Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI) за поддержку в партнерстве с целью быстрой разработки вакцины-кандидата посредством клинических исследований.

По материалам csl.com