AstraZeneca возобновляет исследования AZD1222 в Великобритании. В чем причина остановки?

Клинические исследования вакцины против COVID-19 от Оксфордского университета (Oxford University) и «AstraZeneca» AZD1222 возобновились в Великобритании после подтверждения безопасности данного шага от Агентства по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines Health Regulatory Authority — MHRA).

Проверка безопасности продолжается

Так, 6 сентября стандартный процесс обзора потребовал приостановки вакцинации в международной клинической программе, чтобы позволить независимым комитетам и регуляторным органам выполнить проверку безопасности. AstraZeneca и Оксфордский университет как спонсоры исследования не могут раскрывать дополнительную медицинскую информацию. Все исследователи и участники исследования будут получать соответствующую информацию, которая будет размещена в глобальных клинических реестрах в соответствии с клиническими исследованиями и нормативными стандартами. AstraZeneca продолжит работать с органами здравоохранения по всему миру, ожидая, когда можно будет возобновить другие клинические исследования, чтобы обеспечить население вакциной на справедливой бесприбыльной основе.

Причина — поперечный миелит?

Исследовательскую программу проводят также в США, Бразилии и Южной Африке, а дополнительные исследования запланированы в Японии и России. Со ссылкой на осведомленные источники пресса сообщила о развитии у участницы исследования поперечного миелита, воспалительного заболевания, поражающего спинной мозг и часто вызываемого вирусными инфекциями. Развитие данного нежелательного явления потребовало от других разработчиков вакцин против COVID-19 пересмотра своих собственных данных с целью своевременного выявления побочной реакции, которая может быть следствием так называемого антителозависимого усиления (Antibody Dependent Enhancement — ADE) — сбоя иммунной защиты, когда выработавшиеся после вакцинации антитела вместо того, чтобы защищать от проникновения вируса в клетку, облегчают этот процесс, вызывая также чрезмерное выделение цитокинов.

Когда наличие иммунитета хуже его отсутствия

Детальный обзор* предпосылок к тому, что ADE может быть фактором, обусловливающим тяжелое течение COVID-19, выполнен в недавнем обзоре авторов из США и Швейцарии. Сделав экскурс в патофизиологию данного синдрома и соответствующие наблюдения, сделанные при респираторно-синцитиальной инфекции, гриппе и лихорадке Денге, они заключили, что современного понимания ADE недостаточно для прогнозирования его роли при COVID-19. Невозможно также в конкретной клинической ситуации предсказать предрасположенность к данному патофизиологическому процессу. Все же наблюдения, сделанные при инфицировании SARS-CoV-2 на фоне предшествующего иммунитета к сезонным коронавирусам, а также малораспространенность перенесенных тяжелого острого респираторного синдрома (Severe acute respiratory syndrome — SARS) и ближневосточного респираторного синдрома (Middle East respiratory syndrome — MERS) свидетельствуют скорее о невысоком потенциале ADE в патогенезе тяжелых форм COVID-19. Однако опасения в связи с выработкой при вакцинации перекрестно реагирующих, низкоавидных и слабо нейтрализующих антител, вызывающих иммунопатологические реакции, остаются.

По материалам astrazeneca.com; nature.com

*Arvin, A.M., Fink, K., Schmid, M.A. et al. (2020) A perspective on potential antibody-dependent enhancement of SARS-CoV-2. Nature, 584: 353–363 .