«AstraZeneca» объявила, что по обновленным данным ее вакцина эффективна на 76%

Компания «AstraZeneca» 25 марта, после обновления данных клинических исследований, проведенных в США, Перу и Чили, объявила, что ее вакцина против COVID-19 AZD1222 эффективна против симптоматических случаев на 76%. Результаты «первичного анализа исследований III фазы подтвердили, что эффективность соответствовала» данным, опубликованным 22 марта, отмечено в заявлении компании. «AstraZeneca» также объявила, что эффективность ее вакцины в предотвращении тяжелых случаев COVID-19 составляет 100% — показатель, аналогичный объявленному ранее. 23 марта независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (Data Safety Monitoring Board — DSMB), которая помогает контролировать исследование «AstraZeneca» в США, выразила обеспокоенность тем, что компания, возможно, воспользовалась устаревшей информацией из этого исследования.

Такие результаты были представлены в независимый совет по контролю за безопасностью данных (Data Safety Monitoring Board). Этот первичный анализ эффективности включал 190 симптоматических случаев COVID-19 у 32 449 участников исследования, что на 49 случаев больше по сравнению с ранее объявленными результатами промежуточного анализа. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы вакцины и плацебо.

Первичная конечная точка — эффективность вакцины в предотвращении симптоматического COVID-19, оценена в 76% (доверительный интервал (ДИ) 68–82%) через 15 дней или более после введения двух доз с интервалом в 4 нед. Кроме того, результаты были сопоставимы по возрастным группам: эффективность вакцины составила 85% (ДИ 58–95) у взрослых в возрасте 65 лет и старше. Ключевая вторичная конечная точка — предотвращение заболевания тяжелой или критической степени тяжести и госпитализации, продемонстрировала 100% эффективность. В ходе первичного анализа было отмечено 8 случаев тяжелой формы COVID-19, и все они были зафиксированы в группе плацебо. Вакцина хорошо переносилась, и никаких проблем безопасности, связанных с вакциной, выявлено не было.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок биопрепаратов, отметила: «Первичный анализ согласуется с нашим ранее опубликованным промежуточным анализом и подтверждает, что вакцина против COVID-19 очень эффективна для взрослых, включая людей в возрасте 65 лет и старше. Мы с нетерпением ждем подачи регуляторной заявки на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в США и готовимся к развертыванию миллионов доз по всей Америке». «AstraZeneca» также представит первичный анализ для рецензируемой публикации в ближайшие недели.

Об исследовании D8110C00001

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы D8110C00001 проводилось «AstraZeneca» в США, его финансировало Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA). Среди участников промежуточного анализа около 79% были представителями европеоидной расы, 8% — негроидной, 4% — коренными американцами, 4% — азиатами и 22% — латиноамериканцами. Около 20% участников были в возрасте 65 лет и старше, и примерно у 60% отмечали сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования тяжелого COVID-19, такие как сахарный диабет, ожирение тяжелой степени или сердечно-сосудистые заболевания.

Пациентам вводили 2 дозы с 4-недельным интервалом. Такой продленный интервал, согласно предшествующим исследованиям, обеспечивает более высокую эффективность, что также подтверждается данными об иммуногенности. К тому же введение второй дозы с интервалом более 4 нед может еще повысить эффективность и увеличить количество людей, которые могут получить свою первую дозу.

По материалам astrazeneca.com