«Moderna» сообщила об эффективности своей вакцины на уровне 94,5%

«Moderna, Inc.», биотехнологическая компания, разрабатывающая лекарственные средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК), объявила 16 ноября о заключении независимого мониторингового комитета, согласно которому исследование вакцины mRNA-1273 соответствовало заданным статистическим критериям с эффективностью вакцины 94,5%. В этом исследовании, известном как COVE, приняли участие более 30 000 пациентов.

Первичная конечная точка исследования 3-й фазы COVE — это количество подтвержденных случаев COVID-19, начиная со 2 нед после введения второй дозы вакцины. Этот первый промежуточный анализ был основан на 95 случаях COVID-19, 90 из которых наблюдали в группе плацебо, тогда как в группе mRNA-1273 — только 5, что свидетельствует об эффективности вакцины на уровне 94,5% (p<0,0001). В качестве вторичной конечной точки рассматривают количество тяжелых случаев COVID-19, которые зафиксированы лишь в группе плацебо (пока — 11).

95 случаев COVID-19 были отмечены, в том числе, у 15 лиц пожилого (65+) возраста и 20 представителей разных меньшинств (включая 12 лиц латиноамериканского, 4 — афроамериканского, 3 — азиатского происхождения и 1 — мультирасового).

В то же время параллельный обзор данных по безопасности исследования COVE не свидетельствовал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью. Обзор побочных эффектов показал, что вакцина в целом хорошо переносилась. Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. Тяжелые, с частотой более или равной 2% после первой дозы, включали боль в месте инъекции (2,7%), а после второй — усталость (9,7%), миалгию (8,9%), артралгию (5,2%), головную боль (4,5%), боль другой локализации (4,1%) и эритему/покраснение в месте инъекции (2,0%). Нежелательные явления обычно длились недолго.

Компания планирует представить полные данные исследования COVE 3-й фазы в виде рецензируемой публикации. Уже в ближайшие недели компания намерена подать заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и планирует предоставить окончательные данные по безопасности и эффективности (на это потребуется не менее 2 мес). Moderna также планирует подавать заявки на получение разрешений в глобальные регуляторные органы.

В тот же день «Moderna, Inc.» представила новые данные, свидетельствующие, что mRNA-1273, вакцина-кандидат против COVID-19, остается стабильной при температуре 2–8 °C, температуре стандартного домашнего или медицинского холодильника, в течение 30 дней, а не ​​7, как оценили ранее. В то же время при –20 °C mRNA-1273 остается стабильной до 6 мес, а при комнатной температуре — до 12 ч.

Другая мРНК-вакцина, CVnCoV от «CureVac NV», при температуре холодильника (5 °C) сохраняется до 3 мес, а при комнатной — до 24 ч. В то же время еще одна вакцина-кандидат этого типа от Pfizer Inc./BioNTech более чувствительна к колебаниям температуры и нуждается в очень низких температурах (ниже –70 °С) для хранения в течение 6 мес, в то время как в обычном холодильнике может храниться всего несколько дней.

По материалам investors.modernatx.com