Сульфадиметоксин таблетки 0,5 г блистер №10

действующее вещество: сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит сульфадиметоксин — 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламид длительного действия. Код АТХ J01E D01.

Фармакодинамика.

Сульфадиметоксин — противомикробное бактериостатическое средство широкого спектра действия, содержит сульфаниламид длительного действия — сульфадиметоксин. Обладает противомикробными свойствами. Активный относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococсuss spp., в частности Streptococсuss pneumoniae, палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Не действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим сульфаниламидным препаратам.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь относительно медленно всасывается в пищеварительном тракте. При однократном приеме в терапевтической дозе (1–2 г) обнаруживается в крови через 30 минут; однако максимальная концентрация достигается через 8–12 часов.

Проникает через плаценту, но по сравнению с другими сульфаниламидами хуже проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому его применение при гнойных менингитах нецелесообразно. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приеме в дозах 1–2 г в первый день и 0,5–1 г — в последующие дни.

Выводится из организма в виде метаболитов, главным образом с мочой. Период полувыведе­ния — 16 часов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к действию препарата микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, гонорея, рожистое воспаление, пиодермия, менингит, раневые инфекции, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костно-мозгового кроветворения, почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочеви­ны, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К — усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) — снижается эффективность сульфадиметоксина;
• с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами — снижается действие этих препаратов;
• с ПАСК и барбитуратами — усиливается активность сульфадиметоксина;
• с производными пиразолона, индометацином и салицилатами — усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;
• с метотрексатом и дифенином — усиливается токсичность сульфадиметоксина;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином — взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производ­ными оксихинолина (нитроксолин) — антибактериальное действие препаратов не изменяется;
• с кислотой налидиксовой (невиграмон) — иногда наблюдается антагонизм;
• с хлорамфениколом, нитрофураном — снижение суммарного эффекта.

Сульфадиметоксин не назначать одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неоди­кумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызван­ных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадика­цию и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломеру­лонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, так как сульфаниламиды могут влиять на уровень сахара в крови. При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль уровня глюкозы в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекций и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Пациентам необходимо употреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать влияния прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения препаратом необходимо придерживаться режима дозирования, использовать рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать прием. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Назначать внутрь 1 раз в сутки с интервалом между приемами 24 часа.

Взрослым назначать в первый день 1–2 г сульфадиметоксина (2–4 таблетки), в следующие дни — по 0,5–1 г сульфадиметоксина (1–2 таблетки) в сутки.

Детям с 12 лет назначать в первый день 1 г сульфадиметоксина (2 таблетки), в следующие дни — по 0,5 г сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям с 3 до 12 лет назначать сульфадиметоксин в дозе: в первый день — 25 мг/кг* массы тела, в последующие дни — по 12,5 мг/кг* массы тела в сутки.

После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применять еще 2–3 дня.

Длительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7–14 дней.

*применять в соответствующей дозировке.

Препарат применять детям с 3 лет.

Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, чувство усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны мочевыводящей системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточноподобный синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».