СПАЗМОМЕН® (SPASMOMEN®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №  30

Отилония бромид 40 мг

Прочие ингредиенты: крахмал рисовый, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000.

№  UA/7146/01/01 от 27.03.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Отилония бромид — типичный представитель класса препаратов, основой которых явлется четвертичная соль 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.

Отилония бромид оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Данный эффект отмечается при применении доз, не влияющих на желудочную секрецию и не вызывающих типичные атропиноподобные побочные эффекты.

Механизм действия. Отилония бромид действует преимущественно путем изменения тока ионов Ca2+ между внутриклеточным и внеклеточным пространством, уменьшая триггерный фактор сократительной активности. Отилония бромид ингибирует открытие кальциевых каналов L-типа и проникновение ионов Ca2+ в гладкие мышцы кишечника. Дополнительный фармакодинамический эффект достигается путем ингибирования тахикининовых и мускариновых рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность. Расширенный анализ двойного слепого плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида (исследование SpC1M), проведенного с участием 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), показал, что частота терапевтического ответа в течение 2–4 мес была значительно выше в группе отилония бромида (36,9%) по сравнению с группой плацебо (22,5%; р=0,007). Каждый месяц частота достижения терапевтического ответа была выше в группе отилония бромида по сравнению с плацебо (р<0,05). Общая месячная и недельная часть популяции с наличием терапевтического ответа в отношении отдельных конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи и запора, слизь в кале) была значительно выше в группе отилония бромида по сравнению с группой плацебо с диапазоном различий от 10 до 20%. Анализ результатов частоты дефекации и консистенции стула указывает на то, что у пациентов с диареей наблюдается дополнительная польза. Данные по безопасности при применении отилония бромида аналогичны плацебо.

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (n=365 пациентов с СРК) (исследование OBIS) подтверждена эффективность отилония бромида по сравнению с плацебо относительно снижения частоты боли в животе, степени вздутия живота и профилактики рецидивирования симптомов.

Фармакокинетика. Предполагается, что отилония бромид проникает в место фармакологического действия сквозь стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного средства после перорального приема очень низкое (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая. После перорального приема описан высокий показатель распределения лекарственного средства в гладких мышцах ободочной и прямой кишки. Применение лекарственного средства незадолго до приема пищи обеспечивает фармакологически эффективную местную биодоступность лекарственного средства в месте терапевтического действия и во время ожидания наиболее выраженных симптомов заболевания. Применение отилония бромида у пациентов с нарушением функции почек и печени не исследовали. Поскольку отилония бромид проникает в системный кровоток в крайне незначительных количествах, ухудшение функции почек и печени не ожидается.

Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность: при пероральном применении у собак доз до 1000 мг/кг о летальных исходах не сообщалось, а при пероральном применении у крыс DL50 составляла 1500 мг/кг.

Хроническая токсичность: при применении отилония бромида в дозе 80 мг/кг в течение 180 дней у животных не отмечалось каких-либо гематологических или гистологических нарушений.

Эмбриотоксичность: каких-либо эмбриотоксических и тератогенных эффектов при применении доз до 60 мг/кг у крыс и кроликов не наблюдалось.

Генотоксичность: стандартные клинические тесты in vitro и in vivo не выявили какого-либо мутагенного потенциала отилония бромида.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение СРК и спастической боли дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), уменьшение абдоминальной боли, вздутия живота и нарушения перистальтики, обусловленных спазмом гладких мышц дистальных отделов кишечника у пациентов в возрасте ≥18 лет.

Лечение СРК следует начинать с нефармакологических мероприятий (изменение образа жизни, диета, эмоциональная поддержка, психотерапия), фармакотерапия назначается, когда такие меры не оказывают желаемого эффекта.

ПРИМЕНЕНИЕ

способ применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки желательно принимать за 20 мин до еды.

Дозы. Рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетку 40 мг, рекомендуемая суточная доза — 80–120 мг (1 таблетка 2–3 раза в сутки). Доза зависит от клинической картины и ответа на лечение, препарат следует назначать в соответствии с терапевтическими руководствами лечения СРК.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Врачам следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Изменения дозы лекарственного средства не требуется (для получения подробной информации см. Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста. Изменения дозы лекарственного средства не требуется.

Дети. Клинические данные по применению препарата у пациентов в возрасте до 18 лет ограничены, поэтому он не предназначен для применения у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к действующему веществу или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при проведении клинических исследований препарат Спазмомен хорошо переносился; сообщалось о незначительном количестве побочных реакций, которые по характеру были аналогичны реакциям при применении плацебо/эталонного лекарственного средства (см. таблицу).

Частоту побочных реакций у пациентов, принимавших отилония бромид, можно классифицировать следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Таблица. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе проведения клинических исследований

Со стороны ЖКТ Нечасто: сухость во рту, тошнота, боль в верхней половине живота
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, эритема
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: слабость, астения
Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль
Со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: головокружение

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось об отдельных случаях реакции гиперчувствительности со стороны кожи (крапивница, ангионевротический отек). О таких случаях сообщали добровольно в популяции неопределенной численности, что делает невозможным достоверную оценку их частоты, поэтому она неизвестна.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства.

Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, гипертрофии предстательной железы и пилоростенозе.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные по применению препарата Спазмомен в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Во время исследований на животных Спазмомен не оказывал эмбриотоксического, тератогенного или мутагенного действия, а также не проявлял репродуктивной и онтогенетической токсичности. Однако, как и все лекарственные средства, его можно применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Спазмомен не влияет или оказывает крайне незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными средствами не проводили. Предполагается, что прием отилония бромида в рекомендуемой суточной дозе 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки в течение времени прохождения ЖКТ не будет влиять на абсорбцию других пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в исследованиях на животных отилония бромид практически не оказывал токсического действия при применении доз, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу (для получения детальной информации см. Доклинические данные по безопасности). Поэтому предполагается, что при передозировке препарата у человека каких-либо серьезных нарушений возникать не должно. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

специальных условий хранения не требуется.

Дата добавления: 22.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на СПАЗМОМЕН® в городах Украины

Винница 143.13 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Днепр 146.94 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Днепропетровск, ул. Космическая, 13К, тел.: +380503445411

Житомир 132.72 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 142.22 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 40А

Ивано-Франковск 143.42 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКИ БУЛЫ» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 1

Киев 147.23 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 119.9676 грн./уп.
«ФАРМАЦИЯ» Киев, просп. Победы, 45, тел.: +380444568031

Кропивницкий 134.5 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Тельнова Евгения, 1Г

Луцк 148.38 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, ул. Сверстюка Евгения, 1

Львов 156.15 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Львов, ул. Величковского, 10

Николаев 145.05 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 126.45 грн./уп.
«БУДЕМ ЗДОРОВЫ ВМЕСТЕ» Николаев, просп. Центральный, 161/1, тел.: +380634168026

Одесса 148.82 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380935043543

Полтава 140.22 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Полтава, ул. 23-го Сентября, 9

Ровно 142.17 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, просп. Мира, 21, тел.: +380503675600

Сумы 140.21 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Сумы, ул. Харьковская, 2/1, тел.: +380503097953

Тернополь 155.42 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Купчинского, 14В, тел.: +380503177208

Ужгород 167 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 131.88 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 132.47 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотиловка, ул. Независимости, 58

Херсон 139.36 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Мира, 17

Хмельницкий 158.18 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80

Черкассы 137.97 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 53

Чернигов 141.7 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 125.88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Чернигов, ул. 1-го Мая, 167

Черновцы 160.82 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 40 мг № 30, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group) ..... 127.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko