решение о назначении препарата Логест^® следует принимать с учетом факторов риска, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанной с применением препарата Логест^®, по сравнению с другими КГК (комбинированными гормональными контрацептивами) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Логест^®.
В случае обострения или появления указанных ниже симптомов или факторов риска женщинам рекомендуется проконсультироваться с врачом для принятия решения о прекращении применения препарата Логест^®.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Риск развития ВТЭ возрастает у женщин, применяющих КГК, по сравнению с женщинами их не принимающих. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с низким риском развития ВТЭ. Риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением других КГК, таких как препарат Логест^®, может возрастать вдвое. Решение о назначении любого из КГК, кроме тех, которые обладают низким риском развития ВТЭ, следует принимать после обсуждения с женщиной. Следует убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением препарата Логест^®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является наиболее высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при восстановлении приема КГК после перерыва в 4 недели или дольше.
Прогнозируется, что из 10000 женщин, которые получают КГК, содержащие гестоден, у 9−12 женщин развивается ВТЭ в течение 1 года; у женщин, применяющих КГК, которые содержат левоноргестрел, этот показатель составляет 6.
В обоих случаях число случаев ВТЭ за год была меньше ожидаемой во время беременности или в послеродовой период. 1-2% случаев ВТЭ могут заканчиваться летальным исходом.
¹ Эти показатели получены на основе данных всех эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК по сравнению с применением КГК, содержащих левоноргестрел.
² В среднем 5-7 случаев на 10000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, КГК не получающих (около 2,3 – 3,6 случая).
Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов сетчатки, у женщин, применяющих КГК.
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии других факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 2).
Применение препарата Логест^® противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым фактором по отдельности, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Таблица 2 Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска	Примечание
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м²)	Риск значительно повышается при увеличении массы тела. Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма. Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты >4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.	В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства — не менее чем за 4 недели) и не возобновлять применение КГК ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции. Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата Логест^® не было прекращено ранее.
Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-нибудь из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50 лет).	При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Другие состояния, связанные с ВТЭ	Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Возраст	Особенно более 35 лет

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.
Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Женщинам следует посоветовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть:
− односторонний отек ноги и/или участки вдоль вены на ноге;
− боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
− ощущение жара в пораженной ноге, покраснение или изменение цвета кожи на ноге.
Симптомами тромбоэмболии легочной артерии могут быть:
− внезапная одышка невыясненной этиологии или учащенное дыхание;
− внезапный кашель, возможно с кровью;
− внезапная боль в грудной клетке;
− предобморочное состояние или головокружение;
− быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).
Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, которая не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
По данным эпидемиологических исследований применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (таких как транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут заканчиваться летальным исходом.
Факторы риска развития АТЭ
При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 3).
Применение препарата Логест^® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЭ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Таблица 3. Факторы риска развития АТЭ

Фактор риска	Примечание
Возраст	Особенно более 35 лет
Курение	Женщинам, использующим КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, строго рекомендуется применять другой метод контрацепции.
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)	Риск значительно повышается при увеличении массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.
Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-нибудь из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например, до 50 лет).	При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.
Мигрень	Рост частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (возможные продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) могут стать причиной немедленного прекращения приема КГК.
Другие состояния, связанные с побочными эффектами со стороны сосудов.	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ:
Женщинам следует посоветовать в случае возникновения таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами инсульта могут быть:
− внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно одностороннее;
− внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
− внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
− внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;
− сильная или продолжительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).
Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжесть, чувство сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или за грудиной; дискомфортное ощущение, которое иррадиирует в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, расстройство пищеварения или ощущение удушья; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение, слабость, тревожное состояние или выраженная одышка, частое или нерегулярное сердцебиение.
Онкологические заболевания
Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) (>5 лет). Однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и папилломавирусную инфекцию человека.
Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК.
Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, увеличение числа случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы.
Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не применяли КОК.
В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При возникновении жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.
Применение оральных контрацептивов с более высокой дозой эстрогенов (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Ожидается, что эти данные должны быть подтверждены и для низкодозированных оральных контрацептивов.
Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.
Сообщалось об умеренном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Немедленное прекращение терапии оральными контрацептивами необходимо только в этих единичных случаях.
В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств женщинам, которые принимают КОК, следует прекратить их применение.
Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
При развитии острых или хронических нарушений функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КОК, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, которые впервые возникли во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.
КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Однако нет необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Женщин, страдающих сахарным диабетом, следует тщательно обследовать во время применения КОК, особенно в начале лечения.
Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КОК.
Подавленное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Депрессия может быть серьезным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обращаться к врачу при изменениях настроения и появлению симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема.
Возможно возникновение хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы применение препарата Логест^® не рекомендуется.
Логест^® также содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациенткам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Повышение уровня АЛТ
В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без, повышение уровня трансаминаз (АЛТ), более чем 5 раз превышающее верхню границу нормы (ВМН), наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Консультации/медицинское обследование. Перед началом или возобновлением применения препарата Логест^® рекомендуется полное медицинское обследование, сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и должна быть исключена беременность. Необходимо измерить артериальное давление и выполнить медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и особенности применения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в том числе на риск, связанный с применением препарата Логест^®, по сравнению с таковым при применении других КГК, симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на наличие тромбоза.
Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и союлюдать рекомендации, содержащиеся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщине.
Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем.
Снижение эффективности. Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. ПРИМЕНЕНИЕ), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. ПРИМЕНЕНИЕ) или при одновременном применении с другими лекарственными средствами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Нарушение цикла. При применении КОК могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения (кровомазанье или метроррагия), особенно в первые месяцы применения. Если после 3 менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.
Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются или возникают после периода регулярных кровотечений, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно добавить кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КОК согласно указаниям, изложеннымм в ПРИМЕНЕНИЕ, беременность маловероятна. Однако, если прием орального контрацептива происходил нерегулярно до первого отсутствии кровотечения отмены или если кровотечения отмены нет в течение двух циклов, тогда перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности при применении препарата Логест^® его прием необходимо прекратить.
Результаты многочисленных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали оральные контрацептивы до беременности. Тератогенное действие не наблюдалась при непреднамеренном применении КОК на ранних сроках беременности. При восстановлении применения препарата Логест^® следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовой период (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Кормление грудью. Применение препарата Логест^® не рекомендуется в период кормления грудью, поскольку эстрогены/прогестины проникают в грудное молоко.
Если женщина желает кормить грудью, необходимо подобрать другое средство контрацепции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Диагнозы, при которых применяют Логест®

Диагнозы, при которых применяют Логест^®