Все работающие аптеки Украины
Можно оплатить лекарства картой підтримка
0
UA | RU

Пирацетам раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл

Производитель:

Состав и форма выпуска

Количество в упаковке:
Можно оплатить лекарства картой підтримка
СоставКоличество
Пирацетам200 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия ацетат тригидрат (е262), вода для инъекций.
Регистрационный № UA/0901/01/01 от 22.02.2019
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав:

действующее вещество: пирацетам;

1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат Е 262, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства. Пирацетам.

Код ATX N06B Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющее действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам следует применять в качестве монопрепарата или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора ─ вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

Сmax после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости ─ в течение 2–8 часов и составляет 40–60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама ─ почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4–5 часов и, соответственно, 6–8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые:

  • симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, исключая диагностированной деменции (слабоумия);
  • лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.
  • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
  • Терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Есть данные, что у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C) ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особенности применения.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамика») необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять или внутривенно (вводить медленно, в течение нескольких минут), или в виде инфузии (применять в течение 24 часов непрерывно).

Препарат применять взрослым пациентам.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует разделять на 2–3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больным нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2–3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.

Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:

Клиренс креатинина = [140 — возраст(в годах)] * маса тела(у кг)/72 * концентрация креатинина в плазме крови (мг/дл).

Для женщин: Ккр * 0,85.

Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование
Нормальний

(отсутствует почечная недостаточность)

80 Обычная доза, разделенная на 2 або 4 введения
Легкий 50–79 2/3 обычной дозы за 2–3 введения
Умеренный 30–49 1/3 обычной дозы за 2 введения
Тяжелый < 30 1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия Противопоказано

Пациенты с нарушением функции печени.

Корректировка дозы не требуется только для пациентов с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

Дети.

Не применять этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении препарата в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60% пирацетама).

Побочные реакции

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на базе доступных данных).

Система или орган по системе классификации органов и систем ВОО Часто

(≥1/100 дo <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 дo <1/100)

Со стороны нервной системы Гиперкинезия  
Расстройства метаболизма и питания Увеличение массы  
Психические расстройства Нервозность Депрессия
Общие расстройства и расстройства в месте введения   Астения

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.

Со стороны крови и лимфы

Единичные случаи: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы

Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны органов слуха и равновесия

Единичные случаи: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы

Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

Сосудистые расстройства

Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Нечасто: астения.

Очень редко: боль в месте введения, гипертермия.

Со стороны метаболизма и питания

Часто: увеличение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Исследований не проводилось. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Диагнозы, при которых применяют Пирацетам раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл

Другие расстройства психологического развития МКБ F88
Легкое когнитивное расстройство МКБ F06.7
Органическое непсихотическое расстройство МКБ F48.9
Острое нарушение мозгового кровообращения МКБ I64
Последствия внутричерепной травмы МКБ T90.5
Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя МКБ H90.6
Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость односторонняя, с нормальным слухом на противоположном ухе МКБ H90.7
Смешанные диссоциативные (конверсионные) расстройства МКБ F44.7
Умственная отсталость легкой степени, со значительным нарушением поведения, требующее ухода и лечения МКБ F70.1
Церебральный атеросклероз с гипертензией МКБ I67.2
Цереброваскулярная болезнь неуточненная МКБ I67.9
Черепно-мозговая травма МКБ S06.0
Энурез неорганической природы МКБ F98.0
Энцефалопатия МКБ G93.4
Дата добавления: 03.05.2022 г.
© Компендиум 2018

Рекомендуемые аналоги Пирацетам раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл:

Луцетам<sub><sup>®</sup></sub> <i>раствор для инъекций</i>
раствор для инъекций 1 г ампула 5 мл блистер, № 10
Egis
Луцетам<sub><sup>®</sup></sub> <i>раствор для инъекций</i>
раствор для инъекций 3 г ампула 15 мл блистер, № 4, 20
Egis
Ноотропил
раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл, № 12
UCB Pharma
Ноотропил
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, № 30
UCB Pharma
Ноотропил
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг, № 20
UCB Pharma
Пирацетам
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг блистер в пачке, № 60
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Пирацетам
таблетки 200 мг блистер, № 60
Красная звезда
Пирацетам
таблетки 400 мг блистер, № 60
Красная звезда
Пирацетам
раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл блистер, № 10
Лекхим-Харьков
Пирацетам-Здоровье
раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл в блистере в коробке, № 10
Здоровье
Пирацетам
раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 10 мл в картонной коробке, № 10
Здоровье
Пирацетам <I>раствор</I>
раствор для инъекций 20 % ампула 10 мл блистер в пачке, № 10
Фармак
Пирацетам <I>раствор</I>
раствор для инъекций 20 % ампула 20 мл блистер в пачке, № 10
Фармак
Пирацетам-Дарница
таблетки, покрытые оболочкой 200 мг контурная ячейковая упаковка, № 60
Дарница
Пирацетам-Дарница
таблетки 400 мг контурная ячейковая упаковка пачка, № 30
Дарница
Пирацетам-Дарница
раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл контурная ячейковая упаковка, пачка, № 10
Дарница
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko