Беклометазон-Здоровье (BECLOMETASONE-ZDOROVYE)

действующее вещество: beclometasone;

1 доза препарата содержит беклометазона дипропионата — 50 мкг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармелоза, глюкоза, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Назальный спрей дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, непрозрачная суспензия без каких-либо видимых частиц.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATС R01A D01.

Фармакодинамика.

После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат — предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

Беклометазона дипропионат обеспечивает базовое профилактическое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации активного метаболита — беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального применения составляет 44%. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровообращения и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераза. Основной продукт метаболизма — активный метаболит (Б-17-МП). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%). Период полувыведения из плазмы крови для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа и для Б-17-МП — 2,7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата около 60% дозы выводится с калом в течение 96 ч главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Около 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения лекарственного средства, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство больным при переводе их с лечения системными стероидами, учитывая возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа и при наличии язв слизистой оболочки из-за повышенного риска перфорации перегородки носа, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при больших дозах в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, может вызвать клинически значимое подавление надпочечников. При установлении превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или элективных операций.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение или местные реакции.

Не следует применять этот препарат на протяжении более 1 месяца без присмотра врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, включающих кортикостероиды, а также препараты для лечения бронхиальной астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением беклометазона дипропионата.

При превышении дозы интраназального беклометазона, индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя беклометазона дипропионат в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов.

Лекарственное средство следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.

Взрослые: по 2 впрыска в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрысков (400 мкг).

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрысков максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять свыше 3 месяцев без консультации врача.

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: часто — сыпь, крапивницу, зуд, эритему; очень редко — ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: часто — ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; частота неизвестна — размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы: часто — сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; очень редко — единичные случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беклометазона, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системное влияние назальных кортикостероидов может иметь место при применении их в больших дозах в течение длительного периода.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не храните в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 180 доз в флаконе со спрей-насосом и защитным колпачком в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».