ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА (OFLOXACINUM-DARNITSA)

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 200 мг контурная ячейковая упаковка, №  10

Офлоксацин 200 мг

№  UA/1805/01/01 от 12.08.2019По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Действующее вещество препарата — офлоксацин — синтетическое фторхинолоновое противомикробное средство широкого спектра действия.

Механизм бактерицидного влияния связан с ингибированием активности ДНК-гиразы, что приводит к прекращению репликации ДНК бактерий.

Офлоксацин активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий — Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метициллину и другим антибиотикам). К препарату также чувствительны Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.

Переменную чувствительность к офлоксацину имеют: энтерококки, стрептококки (S.pyogenes. S.pneumoniae, S.viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например Bacteroides spp., пептококки, пептострептококки, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Офлоксацин неэффективен против Treponema pallidum.

Фармакокинетика. Абсорбция. После приема внутрь офлоксацин быстро и полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность достигает почти 100%.

Время достижения Сmax в плазме крови (Тmax) составляет 0,5–3 ч. Сmax в плазме крови после однократного приема 200–400 мг составляет соответственно 2 и 5 мг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 25%.

Распределение. Проникает через плаценту, в грудное молоко, во все ткани и органы. Объем распределения находится в пределах 1,5–2,5 л/кг массы тела.

Метаболизм. В ограниченном количестве (до 5%) метаболизируется печенью до диметил-офлоксацина и офлоксацин-А-оксида. Диметил-офлоксацин оказывает умеренное антимикробное действие.

Экскреция. Из организма выделяется преимущественно почками, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации: 75–80% введенной дозы выводится в неизмененном виде за 24–48 ч, а менее 5% — в виде метаболитов. 4–8% введенной дозы выводится с калом.

Т½ составляет 4–6 ч. Выведение офлоксацина замедляется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у лиц с почечной недостаточностью (в зависимости от степени недостаточности — до 15–60 ч).

ПОКАЗАНИЯ

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

  • острые и хронические инфекции дыхательных путей;
  • острые и хронические инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
  • острые и хронические инфекции кожи и мягких тканей;
  • неосложненная уретральная или цервикальная гонорея;
  • уретрит и цервицит негонококковой этиологии.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применять внутрь. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Интервал между приемом офлоксацина и приемом сукральфата, препаратов цинка или железа, антацидов, содержащих алюминий/магний должен составлять не менее 2 ч, поскольку всасывание офлоксацина при одновременном приеме с этими препаратами может уменьшаться.

Дозирование. Доза препарата зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых — от 200 до 800 мг/сут. Дозы до 400 мг можно принимать за один раз, желательно утром, а высокие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах через равные промежутки времени.

Острые и хронические инфекции нижних дыхательных путей: препарат применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости — до 400 мг 2 раза в сутки.

Острые и хронические инфекции верхних отделов мочевыводящих путей: препарат применять в дозе 200–400 мг 1 раз в сутки, при необходимости — до 400 мг 2 раза в сутки.

Острые и хронические инфекции нижних отделов мочевыводящих путей: препарат применять в дозе 200–400 мг 1 раз в сутки.

Острые и хронические инфекции кожи и мягких тканей: препарат применять в дозе 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная уретральная или цервикальная гонорея: препарат применять в дозе 400 мг однократно. Курсовая доза — 400 мг.

Уретрит и цервицит негонококковой этиологии: препарат применять в дозе 400 мг в сутки в 1 или в 2 приема.

Пациентам с нарушением функции почек. Препарат применять в обычной начальной дозе, но дальнейшие дозы следует снизить в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина (уровень креатинина в плазме крови) Начальная доза препарата Последующие дозы препарата, мг/сут
20–50 мл/мин (Скр — 1,5–5 мг/дл) Обычная 100–200
<20 мл/мин (Скр — >5 мг/дл) Обычная 100
Гемодиализ/перитонеальный диализ Обычная 100

Пациентам с нарушением функции печени. Выведение препарата у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени может уменьшаться. Поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу 400 мг.

Пациентам пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), кроме случаев, обусловленных функциональным состоянием печени или почек пациента.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа больного на терапию. Обычно курс лечения длится 5–10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократный прием препарата в дозе 400 мг.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или другим фторхинолонам. Эпилепсия, поражение ЦНС со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек). Тендиниты в анамнезе. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Препарат не применять пациентам с удлинением интервала Q–T, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал Q–T (антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, супрессия кроветворения в костном мозгу (которая исчезает после отмены препарата), панцитопения. Также возможно развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок/анафилактоидные высыпания (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд, крапивница, приливы, гипергидроз, эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который может привести в исключительных случаях к некрозу кожи; синдром Стивенса — Джонсона, генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозные высыпания, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация кожи, изменение цвета или расслоение ногтей.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня ТГ, ХС и калия в плазме крови, ацидоз.

Со стороны психики: ажитация, нарушения сна, бессонница, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с саморазрушающим поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, парестезии, дисгевзия, паросмия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, обострение миастении, экстрапирамидальные расстройства или другие нарушения мышечной координации, развитие эпилептических припадков, атаксия, тремор, снижение скорости реакций, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органа зрения: раздражение слизистой оболочки глаз, конъюнктивит, нистагм, снижение остроты зрения, расстройства зрения (в том числе диплопия, фотофобия).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: головокружение, шум в ушах, снижение остроты слуха, потеря слуха, нарушение координации движений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия по типу пируэт (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала Q–T); удлинение интервала Q–T на ЭКГ, АГ, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, назофарингит, одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, ринорея, свистящее дыхание, аллергический пульмонит, ощущение нехватки воздуха, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, энтероколит (иногда геморрагический), псевдомембранозный колит, сухость или жжение во рту, диспепсия, изжога, метеоризм, запор, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в плазме крови, желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная), гепатит, некроз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тендинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 ч после начала лечения, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, надрывы мышц, разрывы мышц, боль в сухожилиях.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в плазме крови, ОПН, интерстициальный нефрит, полиурия, дизурия, анурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образование почечных конкрементов.

Со стороны половой системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, дисменореи, гиперменореи, метроррагии.

Врожденные и семейные/генетические расстройства: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Другие: общая слабость, повышенная утомляемость, недомогание, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушения вкуса, обоняния.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пациентов с пневмонией, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Во время применения препарата следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать развития кристаллурии.

Во время применения препарата следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой надобности.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Следует корригировать дозу и время введения препарата, учитывая его замедленное выведение.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальным), на фоне лечения фторхинолонами.

При появлении таких симптомов и признаков заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) пациентам рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат применять с осторожностью пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), пациентам с myasthenia gravis, лицам с периферической нейропатией в анамнезе.

Препарат применять с осторожностью пациентам с психическими заболеваниями или с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. В случае появления таких реакций следует прекратить применение препарата и принять соответствующие лечебные меры.

Препарат применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, получающим сопутствующее лечение пероральным гипогликемизирующими средствами или инсулином из-за возможности развития гипогликемии. Следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Препарат применять с осторожностью пациентам с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможной склонности к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами.

Препарат применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала Q–T, к которым, в частности, относятся:

  • пожилой возраст;
  • неоткорригированное нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);
  • заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

В редких случаях сообщалось об удлинении интервала Q–T у пациентов, применяющих фторхинолоны.

Препарат применять с осторожностью пациентам, одновременно применяющим антагонисты витамина К. Сообщалось о возможности повышения показателей коагуляционных проб (протромбиновое время/международного нормализованного отношения) и/или о возникновении кровотечения у пациентов, принимающих фторхинолоны (в том числе офлоксацин) в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином). Следует осуществлять тщательный мониторинг результатов коагуляционных проб.

У пациентов, в анамнезе которых имеются тяжелые нежелательные реакции (тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин.

Во время лечения офлоксацином возможно развитие особенно тяжелой, длительной и/или геморрагической диареи, что может быть симптомом псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). В случае подозрения на псевдомембранозный колит необходимо немедленно прекратить применение препарата и начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию. В подобных случаях противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Во время лечения офлоксацином возможно возникновение судорог (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В случае возникновения судорог следует прекратить применение препарата.

Во время лечения офлоксацином в редких случаях возможно развитие тендинита, что может привести к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Риск возникновения данной патологии повышается у лиц пожилого возраста, а также у пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды. В случае подозрения на тендинит следует немедленно прекратить применение препарата и начать соответствующие терапевтических мероприятий.

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата и начать соответствующие терапевтические мероприятия.

Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны (в том числе офлоксацин). В случае появления симптомов нейропатии следует прекратить применение препарата, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Лечение антибактериальными средствами (в том числе офлоксацином), особенно в течение длительного времени, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. Следует проводить мониторинг состояния пациента и в случае возникновения вторичной инфекции принять надлежащие терапевтические мероприятия.

Во время лечения офлоксацином не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат противопоказан детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами вследствие возможного возникновения головокружения, сонливости, нарушения зрения и других реакций со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с антацидами, содержащими алюминий/магний, сукральфат, препаратами цинка, железа — уменьшение всасывания офлоксацина; его следует принимать за 2 ч до приема этих препаратов;

с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), — нарушение выведения и повышение уровня офлоксацина в плазме крови;

с лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал Q–T (например антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) — дополнительное удлинение интервала Q–T; противопоказано одновременное применение препаратов;

с НПВП, лекарственными средствами с известной способностью снижать порог судорожной готовности (например теофиллин) — дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;

с гипогликемическими лекарственными средствами — из-за колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия) при одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови;

непрямыми антикоагулянтами — удлинение времени кровотечения; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб;

с глибенкламидом — незначительное повышение уровня последнего в плазме крови; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Влияние на результаты лабораторных исследований. При применении офлоксацина возможны ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог, а также реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистой оболочки.

Лечение: проведение мероприятий для выведения неабсорбированного офлоксацина (например промывание желудка, прием адсорбентов и сульфата магния по возможности в течение первых 30 мин после передозировки), мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала Q–T. Выведение офлоксацина из организма можно усилить с помощью форсированного диуреза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: ofloxacin;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолины. Офлоксацин. Код ATX J01M А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата — офлоксацин — синтетическое фторхинолоновое противомикробное средство широкого спектра действия.

Механизм бактерицидного действия препарата связан с ингибированием активности ДНК- гиразы, что приводит к прекращению репликации ДНК бактерий.

Офлоксацин активен по отношению к большинству грамотрицательных бактерий — Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метицилину и другим антибиотикам). К препарату офлоксацину также чувствительны Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.

Переменную чувствительность к офлоксацину имеют: энтерококки, стрептококки (S. pyogenes. S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M. hominis, M. pneumoniae), микобактерии туберкулеза, a также Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., пептококки, пептострептококки, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Офлоксацин неэффективен против Treponema pallidum.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После приема внутрь офлоксацин быстро и полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность достигает почти 100%

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0,5-3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема 200-400 мг (Сmax) составляет соответственно 2 и 5 мг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 25 %.

Распределение.

Проникает через плаценту, в грудное молоко, во все ткани и органы. Объем распределения находится в пределах 1,5-2,5 л/кг.

Метаболизм.

В ограниченном количестве (до 5 %) метаболизируется в печени до диметил-офлоксацина и офлоксацин-А-оксида. Диметил-офлоксацин оказывает умеренное антимикробное действие.

Экскреция.

Из организма выводится преимущественно почками, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации: 75-80 % введенной дозы выводится в неизмененном виде за 24-48 часов, а менее 5 % выводится в виде метаболитов. 4-8 % введенной дозы выводится с калом.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-6 часов. Выведение офлоксацина замедляется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с почечной недостаточностью (в зависимости от ступня недостаточности — до 15-60 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

— острые и хронические инфекции дыхательных путей;

— острые и хронические инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

— острые и хронические инфекции кожи и мягких тканей;

— неосложненная уретральная или цервикальная гонорея;

— уретрит и цервицит негонококковой этиологии.

Противопоказания.

— Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим фторхинолонам.

— Эпилепсия, поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек).

— Тендиниты в анамнезе.

— Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Препарат не применять пациентам с удлинением интервала QT, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал QT (антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с антацидами, содержащими алюминий/магний, сукральфатом, препаратами цинка, железа — уменьшение всасывания офлоксацина, его следует принимать за 2 часа до приема этих препаратов;

с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) — нарушение выведения и увеличение плазменных уровней офлоксацина;

с лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) — дополнительное удлинение интервала QT; противопоказано одновременное применение препаратов;

с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами с известной способностью снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин) — дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считают, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;

с гипогликемическими лекарственными средствами — колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия), при одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг уровня сахара в крови;

с непрямыми антикоагулянтами — удлинение времени кровотечения; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных: проб;

с глибенкламидом — небольшое увеличение плазменных уровней последнего; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

При применении офлоксацина могут наблюдаться ложно-положительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может появиться необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.

Особенности применения.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Во время применения препарата следует употреблять достаточное количество воды во избежание развития кристаллурии.

Во время применения препарата следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой надобности.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Следует корректировать дозу и время введения препарата, учитывая его замедленное выведение.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе к летальным), на фоне лечения фторхинолонами.

В случае появления таких симптомов и признаков заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции») пациентам рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат применять с осторожностью пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), пациентам с myasthenia gravis, пациентам с периферической нейропатией в анамнезе.

Препарат применять с осторожностью пациентам с психическими заболеваниями или с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата.

В случае появления таких реакций следует прекратить применение препарата и провести надлежащие лечебные мероприятия.

Препарат применять с осторожностью пациентам с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможной склонности к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами.

Препарат применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральным сахароснижающими средствами или инсулином из-за возможности развития гипогликемии. Следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Препарат применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся:

  • пожилой возраст;
  • неоткорректированные нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);
  • заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Редко сообщалось об удлиннении интервала QT у пациентов, которые применяют фторхинолоны.

Препарат применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают антагонисты витамина К. Сообщалось о возможности повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, которые применяют фторхинолоны (в том числе офлоксацин), в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином). Следует осуществлять тщательный мониторинг результатов коагуляционных проб.

У пациентов, с наличием в анамнезе тяжелых нежелательных реакций (тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин.

Во время лечения офлоксацином возможно развитие особенно тяжелой, длительной и/или с кровотечением диареи, которая может быть симптомом псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). В случае подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.

Во время лечения офлоксацином возможно возникновение судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорог следует прекратить применение препарата.

Во время лечения офлоксацином в редких случаях возможно развитие тендинита, что может привести к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Риск возникновения данной патологии повышается у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. В случае подозрения на тендинит следует немедленно прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия.

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия. Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны (в том числе офлоксацин). В случае появления симптомов нейропатии следует прекратить применение препарата, чтобы избежать развития необратимого состояния.

Лечение антибактериальными средствами (в том числе офлоксацином), особенно в течение длительного времени, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. Следует проводить мониторинг состояния пациента и в случае возникновения вторичной инфекции провести надлежащие терапевтические мероприятия. Во время лечения офлоксацином не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами вследствие возможного развития головокружения сонливости, нарушения зрения, и других реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Интервал между приемом офлоксацина и приемом сукральфата, препаратов цинка или железа, антацидов, содержащих алюминий/магний, должен составлять не менее 2 часов, поскольку всасывание офлоксацина при одновременном приеме с этими препаратами может уменьшаться.

Дозировка.

Доза препарата зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых — от 200 мг до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно принимать за один раз, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах через одинаковые промежутки времени.

Острые и хронические инфекции нижних дыхательных путей: препарат применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости — до 400 мг 2 раза в сутки.

Острые и хронические инфекции верхних отделов мочевыводящих путей: препарат применять в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки, при необходимости — до 400 мг 2 раза в сутки. Острые и хронические инфекции нижних отделов мочевыводящих путей: препарат применять в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки.

Острые и хронические инфекции кожи и мягких тканей: препарат применять в дозе 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная уретральная или цервикальная гонорея: препарат применять в дозе 400 мг однократно. Курсовая доза — 400 мг.

Уретрит и цервицит негонококковой этиологии: препарат применять в дозе 400 мг в сутки в 1 или в 2 приема.

Пациентам с нарушением функции почек.

Препарат применять в обычной начальной дозе, но последующие дозы следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина (плазменный уровень креатинина) Начальная доза препарата Последующие дозы препарата
20-50 мл/мин (Скр -1,5-5 мг/дл) в сутки  обычная 100-200 мг в сутки
< 20 мл/мин (Скр - >5 мг/дл)  обычная  100 мг каждые 24 часа
Гемодиализ/перитонеальный диализ обычная  100 мг каждые 24 часа

Пациентам с нарушением функции печени.

Выделение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может уменьшаться. Поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу 400 мг.

Пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Особенности применения»), кроме случаев, обусловленных функциональным состоянием печени или почек пациента. Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа больного на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократный прием препарата в дозе 400 мг.

Длительность курса лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Симптомы: важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог, а также реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Лечение: проведение мероприятий для выведения неабсорбировавшегося офлоксацина (например, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата магния по возможности в течение первых 30 минут после передозировки), мониторинг показателей электрокардиограммы из-за возможного удлинения интервала QT. Выведение офлоксацина из организма можно усилить с помощью форсированного диуреза.

Побочные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, супрессия кроветворения в костном мозге (которая исчезает после отмены препарата), панцитопения. Также возможно развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический/анафилактоидный шок, высыпания (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд, крапивница, приливы, гипергидроз, эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозные высыпания, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация кожи, изменение цвета или расслоение ногтей.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства; повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз.

Со стороны психики: ажитация, расстройства сна, бессонница, психические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, обострение миастении, экстрапирамидальные расстройства или другие нарушения мышечной координации, развитие эпилептических припадков, атаксия, тремор, снижение скорости реакций, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органов зрения: раздражение слизистой оболочки глаз, конъюнктивит, нистагм, снижение остроты зрения, расстройства зрения (в том числе диплопия, фотофобия).

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: головокружение, шум в ушах, снижение остроты слуха, потеря слуха, нарушение координации движений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, назофарингит, одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, ринорея, свистящее дыхание, аллергический пульмонит, ощущение нехватки воздуха, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, энтероколит (иногда геморрагический), псевдомембранозный колит, сухость или жжение во рту, диспепсия, изжога, метеоризм, запор, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в плазме крови, желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная), гепатит, некроз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тендинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, надрывы мышц, разрывы мышц, боль в сухожилиях.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, полиурия, дизурия, анурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образования почечных конкрементов.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, дисменореи, гиперменореи, метроррагии.

Врожденные и семейные/генетические расстройства: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Другие: общая слабость, повышенная утомляемость, недомогание, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушение вкуса, обоняния.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата добавления: 19.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА в городах Украины

Винница 21.52 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 20.1 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 37/28, тел.: +380432267144

Днепр 21.29 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.4 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Титова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 20.1 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Победы, 53, тел.: +380412557350

Запорожье 21.03 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 21.55 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Киев 21.43 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 18.55 грн./уп.
«ФАРМАЦИЯ» Киев, пер. Лабораторный, 18, тел.: +380442298957

Кропивницкий 20.92 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, перекр. Героев Украины / Жадова Генерала, 24/27

Луцк 21.22 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 22.46 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Черниговская, 6, тел.: +380322600953

Николаев 22.09 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.8 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 22.37 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 20.05 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Лиманка, ж/м Радужный, 19/2, тел.: +380487057163

Полтава 19.76 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380800505911

Ровно 21.34 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380800505911

Сумы 20.1 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернополь 21.91 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 23.03 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 21.22 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 19.85 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотиловка, ул. Независимости, 58, тел.: +380800505911

Херсон 21.01 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 20.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948

Хмельницкий 22.41 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911

Черкассы 20.16 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.84 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Черкассы, ул. Добровольского, 5, тел.: +380472382003

Чернигов 20.88 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.56 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2, тел.: +380800505911

Черновцы 22.73 грн./уп.

табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. № 10, Дарница ..... 19.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko