ГОНАЛ-Ф® (GONAL-F®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций 300 МЕ картридж, вложенный в ручку для введения 0,5 мл, с 8-ю иглами, №  1

Фоллитропин альфа 300 МЕ

300 МЕ соответствует 22 мкг фоллитропина альфа.

№ UA/4113/02/01 от 21.06.2016 до 21.06.2021По рецепту DA

порошок для раствора для инъекций 75 МЕ флакон, с раств. в шприце по 1 мл, + игла д/п р-ра + д/введ. р-ра, №  1

Фоллитропин альфа 75 МЕ

№  UA/4113/01/03 от 27.04.2018По рецепту DA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гонал-Ф — препарат ФСГ, полученный с помощью генной инженерии из клеток яичников китайского хомяка. Важнейшим эффектом при парентеральном применении ФСГ является созревание везикулярного яичникового фолликула (граафов пузырек).

После п/к или в/м введения биодоступность препарата составляет приблизительно 70%. Многоразовое введение приводит к накоплению Гонала-Ф с повышением его концентрации в 3 раза на протяжении 3–4 дней. У женщин с угнетением эндогенной секреции гонадотропина Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на то, что уровень ЛГ остается ниже границы измерения.

ПОКАЗАНИЯ

Гонал-Ф вместе с хорионическим гонадотропином рекомендуется применять для стимуляции развития фолликулов и овуляции у женщин с гипоталамо-гипофизарной дисфункцией на фоне олигоменореи или аменореи; для получения суперовуляции у пациенток в целях проведения вспомогательной репродукции.

ПРИМЕНЕНИЕ

Гонал-Ф применяют только для п/к или в/м инъекций. Непосредственно перед введением препарата растворяют порошок в прилагаемом растворителе. Во избежание введения большого объема жидкости в 1 мл растворителя можно сразу растворить содержимое до 3 ампул Гонала-Ф по 75 или 150 МЕ.

Режим дозирования у женщин с гипоталамо-гипофизарной дисфункцией на фоне олигоменореи или аменореи (II группа по классификации ВОЗ)

Целью лечения препаратом Гонал-Ф является стимуляция созревания одного везикулярного яичникового фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина высвобождается яйцеклетка.

Гонал-Ф можно назначать как курс ежедневных инъекций. При наличии менструаций лечение необходимо начать на протяжении первых 7 дней менструального цикла.

Режим дозирования и схема введения зависят от индивидуальной реакции, которую оценивают путем определения размера фолликула при ультразвуковом исследовании и/или уровня секреции эстрогенов. Обычно применяют такую схему лечения: сначала ежедневно вводят по 75–150 МЕ ФСГ, а затем при необходимости дозу повышают каждые 7 или 14 дней на 37,5 МЕ (но не более чем на 75 МЕ) для получения адекватной, но не чрезмерной реакции. Если через 5 нед такого лечения адекватная реакция не проявилась, курс лечения следует прекратить.

При наличии адекватной реакции проводят однократное введение хорионического гонадотропина в дозе 10 000 МЕ через 24–48 ч после последней инъекции Гонала-Ф. Половой акт рекомендуется проводить в день введения и на следующий день после введения хорионического гонадотропина.

При чрезмерной реакции лечение необходимо прекратить, а введение хорионического гонадотропина — отменить. Возобновить лечение можно уже в период следующей менструации с введения препарата в более низкой дозе, чем в предшествующем менструальном цикле.

Режим дозирования у женщин, которым необходима суперовуляция для проведения оплодотворения in vitro или других методик вспомогательной репродукции

Для индукции суперовуляции Гонал-Ф вводят ежедневно в дозе 150–225 МЕ начиная со 2–3-го дня менструального цикла. Такое лечение продолжают до адекватного развития фолликулов (по оценке концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или данных УЗИ). Дозу устанавливают с учетом индивидуальной реакции, обычно она не превышает 450 МЕ/сут.

Для окончательного созревания фолликулов проводят одноразовое введение хорионического гонадотропина в дозе 10 000 МЕ через 24–48 ч после последней инъекции Гонала-Ф.

В целях контроля уровня ЛГ и предупреждения повышения уровня эндогенного ЛГ часто применяют агонист гонадотропин-РГ. Распространенной схемой лечения в этом случае является введение Гонала-Ф с началом инъекций через 2 нед после первого введения агониста гонадотропин-РГ, оба препарата применяют вплоть до достижения адекватного развития фолликулов. Например, после 2 нед введения агониста гонадотропин-РГ начинают каждый день дополнительно вводить по 225 МЕ Гонала-Ф (п/к или в/м) на протяжении первых 7 дней. Потом дозу корригируют с учетом реакции со стороны яичников.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

период беременности, увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистоза яичников, гинекологические кровотечения неустановленной этиологии, карцинома яичника, матки или молочной железы, опухоли гипоталамуса или гипофиза, повышенная чувствительность к препарату. Гонал-Ф не применяют в случаях, если эффективная адекватная реакция на такое лечение не может развиться, например в связи с первичной патологией яичников, при аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью, фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

возможны случаи появления местных реакций в месте введения препарата, лихорадка и артралгия. Во время лечения Гоналом-Ф нельзя исключить возможность гиперстимуляции яичников. Ее первыми симптомами являются боль в нижней части живота, может быть тошнота, рвота и увеличение массы тела. В тяжелых случаях, которые наблюдаются очень редко, синдром гиперстимуляции яичников наряду со значительным их увеличением может сопровождаться накоплением жидкости в брюшной или грудной полости, а также тромбоэмболическими осложнениями. В исключительных случаях такие осложнения могут наблюдаться и независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. При появлении указанных выше симптомов во время лечения Гоналом-Ф необходимо провести тщательное обследование, прекратить применение Гонала-Ф и отменить следующее введение хорионического гонадотропина для стимуляции овуляции. Не исключена возможность развития артериальной тромбоэмболии. Частота невынашивания беременности или спонтанного выкидыша при использовании препарата незначительно отличается от частоты, которая наблюдается у женщин с другими нарушениями репродуктивной функции. У женщин с патологией маточных труб в анамнезе возможно развитие эктопической беременности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

перед началом лечения необходимо тщательно обследовать обоих партнеров и выяснить возможную причину бесплодия. В частности, необходимо исключить гипотиреоз, адренокортикальную недостаточность, гиперпролактинемию, опухоли гипофиза или гипоталамуса. При выявлении такой патологии необходимо провести соответствующее лечение.

Строгое соблюдение рекомендуемого режима дозирования Гонала-Ф позволяет свести к минимуму риск гиперстимуляции яичников у пациенток, которым требуется стимуляция овуляции. Необходимо учитывать возможность гиперстимуляции яичников и множественной овуляции, поэтому во время лечения надо проводить тщательное обследование, чтобы исключить их развитие. Появление такого синдрома может представлять серьезную угрозу развития больших овариальных кист. Чрезмерное повышение уровня эстрогенов редко приводит к значительной гиперстимуляции яичников, если при этом не применяется хорионический гонадотропин для стимуляции овуляции. Поэтому в таких ситуациях очень важно отменить введение хорионического гонадотропина и рекомендовать пациентке воздержаться от половых актов в течение как минимум 4 дней.

Пациентки, которым Гонал-Ф вводится для стимуляции суперовуляции, имеют повышенный риск развития гиперстимуляции ввиду значительного повышения уровня эстрогенов и развития множественных фолликулов. Аспирация всех фолликулов перед овуляцией может снизить риск гиперстимуляции.

Риск многоплодной беременности при проведении методик вспомогательной репродукции зависит от количества имплантированных яйцеклеток/эмбрионов. У пациенток, которые применяют Гонал-Ф, частота многоплодной беременности, как и после введения других препаратов для стимуляции овуляции, повышается, в большинстве случаев у данных пациенток рождаются двойни.

Частота спонтанного прерывания беременности при применении препарата выше, чем в обычных условиях, тем не менее она почти не отличается от частоты выкидышей у женщин с другими нарушениями репродуктивной функции.

По результатам УЗИ у пациенток, которым не нужно вызывать суперовуляцию, повышенный риск гиперстимуляции обусловлен наличием небольших вторичных фолликулов на фоне более чем одного доминирующего фолликула.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

во время лечения Гоналом-Ф не наблюдались случаи клинически значимого неблагоприятного лекарственного взаимодействия.

Введение Гонала-Ф вместе с другими препаратами для стимуляции овуляции может усилить соответствующую реакцию со стороны фолликулов, а конкурентное применение агониста гонадотропин-РГ в связи с сенсибилизацией гипофиза может потребовать повышения дозы Гонала-Ф, необходимой для индукции адекватной реакции со стороны яичников.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

возможно, передозировка будет проявляться развитием синдрома гиперстимуляции яичников.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Р-р препарата необходимо вводить сразу после его приготовления.

Дата добавления: 12.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko