Бафазол ІС (Bafazol IC) (518264) - инструкция по применению ATC-классификация

фармакодинамика. Фабомотизол-селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на σ₁-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротекторное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.
Действие фабомотизола реализуется преимущественно сочетанием анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, повышенную потливость, головокружение), когнитивные расстройства (снижение концентрации внимания, ухудшение памяти), в том числе возникающие при стрессовых расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение лекарственного средства лицам с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной впечатлительности и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.
Эффект лекарственного средства развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается в конце 4-й недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2 нед.
Лекарственное средство не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не развивается привыкание, медикаментозная зависимость и синдром отмены.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Фабомотизол хорошо и быстро адсорбируется в ЖКТ после перорального применения.
С_max — 0,130±0,073 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) — 0,85±0,13 ч.
Метаболизм. Фабомотизол подвергается эффекту первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Распределение. Фабомотизол интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) к периферическому (сильно васкуляризированные органы и ткани).
Выведение. Т_½ фабомотизола при пероральном применении составляет 0,82 ± 0,54 ч. Короткий Т_½ обусловлен интенсивной биотрансформацией фабомотизола и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов, частично — в неизмененном виде с мочой и калом.
При длительном применении не кумулирует в организме.

лекарственное средство показано к применению взрослым для лечения тревожных состояний: генерализованных тревожных расстройств, неврастении, нарушений адаптации, пациентам с различными соматическими заболеваниями (БА, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ИБС, АГ, аритмии), дерматологическими, онкологическими и другими заболеваниями.
Лекарственное средство применяют для лечения нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.

применять внутрь после еды.
Оптимальная разовая доза составляет 10 мг, суточная доза — 30 мг, которую следует распределить на 3 приема в течение суток. Продолжительность курса лечения — 2-4 нед.
В случае необходимости, по рекомендации врача, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 60 мг, а продолжительность лечения — до 3 мес.
Дети. Применение лекарственного средства детям в возрасте до 18 лет противопоказано.

индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

возможно возникновение аллергических реакций.
Редко — головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены лекарственного средства.

перед применением лекарственного средства пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.
На период применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Лекарственное средство не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

фабомотизол не взаимодействует с этанолом, не влияет на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

при значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.
Лечение. В качестве мер неотложной терапии следует применять кофеин, 20% р–р для инъекций по 1 мл 2-3 раза в сутки п/к.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.