ДЕРМАЗИН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем 10 мг/г туба 50 г, № 1

Микронизированный сульфадиазин серебра 10 мг/г

Прочие ингредиенты: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

№  UA/8997/01/01 от 19.12.2014 до 19.12.2019 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, применяемый для лечения раневых инфекций, в том числе при ожогах.

Сульфадиазин серебра распадается на раневой поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, что ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.

Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включая почти все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:

МИК ≤50 мкг/мл МИК ≤100 мкг/мл
Pseudomonas aeruginosa Enterobacter
Pseudomonas maltophilia Klebsiella
E. cloacea Serratia
E. coli Acinetobacter
Proteus Staphylococcus
Morganella morganii Enterococcus spp.
Providencia Clostridium perfringens
Citrobacter Candida albicans
Corynebacterium diphteriae Dermatophytes
Streptococcus pyogenes Aspergillus fumigatus
Mucor pussilus Aspergillus flavus

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤10 мкг/мл.

Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика. При длительном лечении обширных ожоговых ран на большой поверхности препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству примененного крема. Аргирия (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальная.

Около 60% абсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, Т½ — 10 ч. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 ч.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат предназначен для наружного местного применения.

Соответствующий режим лечения следует подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.

После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем (2–4 мм) на поврежденную поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносить стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях — 2 раза в сутки.

Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% р-ром натрия хлорида или р-ром антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.

Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Нарушение функции почек/печени. При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети в возрасте до 3 мес (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны системы крови: лейкопения, повышение осмолярности плазмы крови.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирия — пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, ринит и астма аллергического происхождения.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных для перорального применения сульфадиазина, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узловатая эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.

Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызывать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

избегать попадания препарата в глаза.

Крем Дермазин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам (из-за возможного возникновения аллергических реакций); с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов); с нарушениями функции почек или печени (может происходить кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в плазме крови).

Не применяют у пациентов с порфирией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые невозможно удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в плазме крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возникновения кристаллурии.

Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в отдельных случаях — бронхоспазм.

Дермазин содержит масло арахисовое. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахисовому ореху или сое не следует применять этот препарат.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Спирт цетиловый также может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормления грудью. Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфонамиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра у недоношенных детей, новорожденных и детей в возрасте до 3 мес.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 мес не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных относительно негативного воздействия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при одновременном их применении.

При одновременном применении с циметидином может повышаться частота развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в плазме крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Длительное применение сульфадиазина серебра в высоких дозах может вызвать повышение уровня плазменного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении отмечали значительное повышение осмолярности плазмы крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится с помощью гемо- и перитонеального диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой