ДАЛАЦИН ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ (DALACIN VAGINAL CREAM)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем вагинальный 2 % туба 20 г, с 3 аппликаторами, №  1

Клиндамицина фосфат 2 %

Прочие ингредиенты: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетила пальмитат, масло минеральное, вода очищенная, спирт бензиловый.

№  UA/1903/03/01 от 15.12.2016По рецепту A

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Клиндамицин — это антимикробный препарат, эффективный при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. Показано, что он проявляет антимикробную активность in vitro в отношении таких микроорганизмов, ассоциированных с развитием бактериального вагиноза: Gardnerella vaginalis; Mobiluncus spp.; Bacteroides spp .; Mycoplasmahominis; Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика. После применения 100 мг клиндамицина фосфата в форме влагалищного крема 2% у 6 здоровых пациенток-добровольцев в течение 7 дней с частотой 1 раз в сутки системное поглощение действующего вещества составляло в среднем 4% дозы (диапазон 0,6–11%). Cmax клиндамицина в плазме крови в 1-й день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон 4–47 нг/мл), а на 7-й день — в среднем 25 нг/мл (диапазон 6–61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон 4–24 ч) после применения препарата.

После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом в течение 7 дней подряд с частотой 1 раз в сутки поглощение происходило медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системное поглощение достигало около 4% (диапазон 2–8%) дозы. Cmax клиндамицина в плазме крови в 1-й день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон 6–34 нг/мл), а на 7-й день — в среднем 16 нг/мл (диапазон 7–26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 ч (диапазон 4–24 ч) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в форме влагалищного крема 2% не сопровождалось системным накоплением клиндамицина (или такое накопление происходило в очень незначительных объемах). Системный T½ составлял 1,5–2,6 ч.

ПОКАЗАНИЯ

лечение при бактериальном вагинозе.

ПРИМЕНЕНИЕ

применять по 1 полному аппликатору (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к клиндамицину или любому из компонентов основы крема. Хотя не продемонстрирована перекрестная сенсибилизация к линкомицину, крем Далацин не рекомендовано применять у пациенток, у которых отмечена повышенная чувствительность к линкомицину. Крем Далацин 2% также противопоказан лицам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или точно связанными с интравагинальным применением крема клиндамицина фосфата, выявляли у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: сыпь, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1% пациенток.)

Также в ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (отмечались у менее чем 10% пациенток):

урогенитальные — влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, нарушение менструации, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия;

организм в целом — системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, боль в области таза, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции;

ЖКТ — неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, метеоризм;

дерматологические — зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница;

ЦНС — головокружение, головная боль;

эндокринные — гипертиреоидизм;

респираторные — носовые кровотечения;

органы чувства — изменение вкусовых ощущений.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Важно получать отчетность о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы и рисков, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение клиндамицина может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то что всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости применить надлежащие диагностические и лечебные меры.

Крем Далацин содержит компоненты на углеводной основе. Показано, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и снижать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения кремом Далацин не следует применять презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или защиты от заболеваний.

Применение в период беременности и кормления грудью

Период беременности. Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования при участии женщин в I триместр беременности не проводились, поэтому лекарственное средство можно применять в I триместр беременности лишь при существенной необходимости. В клинических исследованиях при участии беременных во II триместр беременности крем Далацин оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза и его использование не было связано с возникновением любых отрицательных эффектов у новорожденных. Однако, как и перед применением любого другого препарата в период беременности, перед назначением крема Далацин необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального введения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко после перорального и парентерального введения, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в случае применения препарата.

Дети. Крем Далацин не рекомендовано применять у детей в возрасте <12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

показано, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Показано, что клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому необходимо с осторожностью применять клиндамицин у пациенток, принимающих эти блокаторы.

Информация относительно одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), отмечали повышение значений коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

вагинальный крем клиндамицина фосфат (2%) при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Дата добавления: 22.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ДАЛАЦИН ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ в городах Украины

Винница 617.28 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 603.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 37/28, тел.: +380432267144

Днепр 665.79 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 614.95 грн./уп.
«» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51

Запорожье 610.45 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 609.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Чаривная, 68

Ивано-Франковск 618.95 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 618.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 669.17 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 567.95 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, просп. Маяковского, 26, тел.: +380800505911

Львов 671.28 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 566.95 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Хмельницкого Богдана, 1, тел.: +380322645337

Одесса 688.31 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 615.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Нежинская, 25, тел.: +380487282530

Полтава 639.95 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 633.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Харьков 571.95 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 567.95 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, ул. Сумская, 41/2, тел.: +380800505911

Херсон 607.95 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 607.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948

Черновцы 659.85 грн./уп.

крем вагинал. 2 % туба 20 г № 1, Pfizer Inc. ..... 620.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko