ХЕФЕРОЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капс. 350 мг блистер, № 30

капс. 350 мг фл., № 30

Железа фумарат 350 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат; лактоза моногидрат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный;
состав капсулы: титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104), азорубин (Е122), патентованный синий V (Е131), бриллиантовый черный BN (Е151), желатин.

№  UA/0263/01/01 от 19.12.2014 до 19.12.2019 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Хеферол содержит элементарное железо в виде железа фумарата. Приблизительно ⅔ железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с пищей или нарушении его всасывания развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (железодефицитная анемия). Соответствующее поступление железа в организм имеет особое значение в период беременности для обеспечения нормального развития плода и предупреждения недостаточной массы тела новорожденных.

Лекарственная форма Хеферола (капсулы) дает возможность предотвратить контакт железа со слизистой оболочкой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубов, а быстрый пассаж железа через желудок препятствует развитию побочных эффектов, которые обусловлены раздражающим действием железа на слизистую оболочку желудка. В кишечнике железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.

Фармакокинетика. Железа фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа в пищеварительном тракте. Абсорбция железа происходит почти полностью путем активного переноса в двенадцатиперстной и тощей кишках. У здоровых людей абсорбируется приблизительно 5–10% принятой внутрь дозы, а при дефиците железа всасывание увеличивается до 80–95%. Мышечные ткани (белки, содержащие цистеин) и аскорбиновая кислота, принятая внутрь, стимулируют абсорбцию «non-hem» железа. Пища, содержащая фитиновую кислоту (соя, бобовые растения и хлебные злаки) и полифенолы (чай, кофе, шоколад, красное вино), усложняет всасывание «non-hem» железа. Гидролизированные танины чая — главные ингибиторы; кальций — в органических веществах или пище, некоторые белки (соя, яйца, казеин).

Cmax железа фумарата достигается через 4 ч после приема. Железо в виде феритина и гемосидерина создает депо железа в организме. Биологический T½ железа составляет 12,9 ч. T½ при приеме внутрь и парентеральном применении железа составляет 6 ч. Только в минимальных количествах железо выводится из организма с желчью и потом, а 12–30 мг железа выделяется при нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в грудное молоко поступает приблизительно 0,25 мг/сут (0,15–0,3 мг) железа.

ПОКАЗАНИЯ

лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Повышенная потеря железа: кровотечения из пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, полипоз, геморрой), кровотечения из урогенитального тракта (полименорея, гиперменорея, метрорагия, гематурия), при фибромиоматозе, кровотечения различного генеза.

Повышенная потребность организма в железе: период интенсивного роста и полового созревания, период беременности и кормления грудью.

Недостаточность поступления железа: сниженное поступление с едой, нарушение всасывания железа при синдроме мальабсорбции, наличие воспалительных заболеваний пищеварительного тракта.

ПРИМЕНЕНИЕ

капсулы принимать натощак за 30 мин до завтрака, запивать большим количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: для профилактики — 1 капсула в сутки; для лечения — 1 капсула 2 раза в сутки.

Для лечения и профилактики беременным в ІІ и ІІІ триместр назначают обычные дозы, как для взрослых.

Пациенты пожилого возраста. Для лечения и профилактики дозы такие же, как и для взрослых.

Курс лечения — от 6 до 12 нед. Прием препарата необходимо продолжать в течение некоторого времени после нормализации картины периферической крови для того, чтобы пополнить депо железа в организме.

У некоторых пациентов применение препарата в дозе >30 мг/кг массы тела может вызвать симптомы передозировки. Для детей доза препарата >75 мг/кг может быть токсичной.

Дети. Капсулы нельзя делить, поэтому нет рекомендаций относительно применения Хеферола детям в возрасте до 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гемохроматоз, гемосидероз и другие типы анемии, не связанные с дефицитом железа в организме (гемолитическая анемия, апластическая анемия, талассемия). Гемоглобинопатия. Пептическая язва в активной форме. Парентеральное применение препаратов железа. Детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

чаще всего при лечении препаратами железа отмечали нарушения со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, анорексия, окраска кала в черный цвет, диарея, металлический привкус во рту; аллергические реакции, включая сыпь и зуд. Длительное неоправданное применение может привести к запору и гемосидерозу.

Капсулы содержат красители (азорубин и бриллиантовый черный), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

не следует принимать Хеферол пациентам, которым осуществляют повторную трансфузию крови, поскольку достаточно железа освобождается из гемоглобина и эритроцитов.

Не следует применять препарат дольше 6 мес, кроме пациентов с продолжительным кровотечением, меноррагией или повторной беременностью.

Особой осторожности следует придерживаться больным с пептической язвой, региональным энтеритом (болезнь Крона), неспецифическим язвенным колитом и гепатитом.

Для предотвращения запора препарат необходимо запивать большим количеством жидкости. Если прием препарата служит причиной боли в желудке, его следует принимать во время еды.

У некоторых пациентов после гастрэктомии выявлено плохое всасывание железа.

Поскольку анемия может быть микроцитарного типа, что обусловлено комбинированным дефицитом железа и витамина В12 или дефицитом фолиевой кислоты, больных микроцитарной анемией, которые резистентны к терапии железом, следует обследовать на дефицит фолиевой кислоты или витамина В12.

Препараты железа могут окрасить стул в черный цвет. Это может помешать тестам, которые используют для выявления скрытой крови в кале.

До назначения терапии железом пациентам в возрасте старше 50 лет необходимо выяснить причину анемии, поскольку анемия в этом возрасте может быть вызвана кровотечением в пищеварительном тракте.

Хеферол содержит лактозу моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, при недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Хеферол показан при дефиците железа в период беременности или кормления грудью.

Назначение лекарственных средств в I триместр беременности рекомендуется только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при крайней необходимости. В III период беременности препараты железа можно применять только по рекомендации врача.

Беременным следует также принимать фолиевую кислоту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

в случае одновременного приема Хеферола и тетрациклина (или ципрофлоксацина) рекомендуется принимать эти антибиотики за 3 ч до приема препарата железа или через 2 ч после его приема.

Не рекомендуется одновременное применение с антацидами, кальцием карбонатом, фосфатами, оксалатами, триэнтином, кофе, чаем, яйцами, молоком и молочными продуктами, которые снижают всасывание железа. Поэтому Хеферол необходимо применять за 1 ч до или через 2 ч после приема этих продуктов.

Аскорбиновая кислота и белки, содержащие цистеин, увеличивают всасывание железа. Колестирамин, пища и антациды снижают абсорбцию железа в пищеварительном тракте.

Железо задерживает абсорбцию в пищеварительном тракте тетрациклина, некоторых хинолоновых средств (ципрофлоксацина), метилдопа.

Препараты железа уменьшают всасывание пеницилламина при одновременном их применении.

Гематологический ответ на терапию препаратами железа развивается позже у пациентов, которые одновременно получают терапию хлорамфениколом.

Соли железа уменьшают всасывание в пищеварительном тракте антибиотиков группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин); леводопов, метилдопов, пеницилламина, бифосфонатов, левотироксина (тироксина), энтакапона, цинка. Не рекомендуется их одновременное применение. Применять их следует за 2 ч до или через 2 ч после приема Хеферола.

Соли железа задерживают абсорбцию тетрациклина и колестерамина, поэтому данную комбинацию не следует применять. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов рекомендуется принимать с интервалом не меньше 2 ч.

Соли железа могут снижать эффективность левотироксина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

применение препарата в дозе 400 мг/кг элементарного железа приводит к летальному исходу. Эта доза соответствует 166 капсулам Хеферола для людей с массой тела 70 кг. Этот препарат содержит железо и его следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку передозировка может быть фатальной.

Симптомы передозировки: боль в эпигастрии, диарея, рвота. При передозировке в печени может развиться вакуольная дистрофия гепатоцитов, повышение количества гепатоцитных лизосом, гемосидерина и ферритина, а также появление ацидофильных телец как признак некроза печени. Большое количество элементарного железа оказывает коррозийное действие на слизистую оболочку желудка. Может развиться цианоз, гипервентиляция в результате ацидоза и сердечно-сосудистого коллапса. Острая массивная передозировка препаратов железа может вызвать шок.

Лечение. Терапия симптоматическая. Вызвать рвоту или промыть желудок. Необходимо соблюдать осторожность из-за возможной перфорации вследствие желудочных некрозов, вызванных железом. Пополнение электролитов, лечение, направленное на устранение шока, артериальной гипотензии и гипергликемии. Назначение специфического антидота дефeроксамина, если концентрация в крови составляет>500 мкг/дл. Проведение терапии таковой, как при поражениях, вызванных препаратами железа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 28.12.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой