ЭНЦЕФАБОЛ® (ENCEPHABOL®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые оболочкой 100 мг блистер, №  50

Пиритинола гидрохлорид 100 мг

Прочие ингредиенты: кармеллоза натрий 7000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, лактозы моногидрат, порошок целлюлозы, хинолиновый желтый 70%, воск горный гликолевый, желатин, гуммиарабик, мука пшеничная, титана оксид (iv), белая глина, тальк, сахароза.

суспензия для перорального применения 4 г флакон 200 мл, №  1

Пиритинол 80,5 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: сахарин натрия, пропил-4-гидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, калия сорбат, коктейль из натуральной эссенции, метил-4-гидроксибензоат, эссенция специальная натуральная, поли(1-винил-2-пирролидон), кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин 85%, раствор сорбитола 70%, вода очищенная.

По рецепту A

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Энцефабол улучшает патологически сниженные обменные процессы в головном мозгу путем увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает обмен нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую нейрональную передачу. Энцефабол способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и улучшает их функцию за счет предотвращения образования свободных радикалов. Энцефабол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембранах, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Усиливая кровообращение в ишемизированных участках мозга, пиритинол улучшает их снабжение кислородом; усиливает обмен глюкозы в первично ишемизированных участках мозга. В результате улучшается память и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

Фармакокинетика. После приема внутрь пиритинол быстро абсорбируется преимущественно в верхнем отделе ЖКТ (в среднем 85%). Cmax в плазме крови достигается через 30–60 мин. T½ составляет около 2,5 ч. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов. Через 48 ч почечная экскреция составляет в среднем 94%. Небольшое количество, которое осталось, полностью выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение нарушений мозговой деятельности у лиц старшего возраста со следующими основными симптомами: быстрой утомляемостью, нарушениями умственной деятельности, такими как нарушение памяти, концентрационной способности и мышления, а также аффективными расстройствами с отсутствием мотивации.

ПРИМЕНЕНИЕ

перед началом лечения необходимо определить взаимосвязь симптомов с первичным заболеванием, которое требует специфического лечения. В частности, следует исключить наличие психических или неврологических заболеваний, при которых необходима соответствующая терапия.

Общая рекомендуемая доза: 2 таблетки (2 чайные ложки суспензии) 3 раза в сутки (600 мг/сут).

Терапевтический эффект достигается после 3–4 нед лечения. Продолжительность лечения должна составлять не менее 6–8 нед.

Через 3 мес применения препарата следует оценить необходимость дальнейшего лечения.

Таблетки Энцефабол принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, во время или после приема пищи.

Энцефабол, суспензия. Перед применением необходимо встряхнуть флакон. Неразведенную суспензию принимать во время или после приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата. У больных с ревматоидным артритом следует учитывать следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек и печени; выраженные изменения картины показателей крови; аутоиммунные заболевания, например системная красная волчанка, миастения, пемфигус или наличие этих заболеваний в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

применение пиритинола у пациентов с нарушениями мозговой деятельности без сопутствующего ревматоидного артрита может вызвать побочные реакции, большинство из которых полностью проходят после отмены препарата. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны крови и лимфатической системы(1)

Очень редко — лейкопения* (в изолированных случаях — агранулоцитоз*).

Со стороны иммунной системы

Часто — реакции гиперчувствительности различной степени*, обычно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры тела.

Психические расстройства

Нечасто — повышенная возбудимость.

Часто — нарушения сна.

Со стороны гепатобилиарной системы1

Нечасто — нарушение функций печени* (например повышение уровня трансаминаз*, холестаз*), холестатический гепатит*, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей(1)

Нечасто — красный плоский лишай*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко — миалгия*, артралгия*.

Общие нарушения и реакции

Нечасто — потеря аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, озноб, нарушение вкуса*.

1Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенную чувствительность к пиритинолу. Указанные побочные реакции обычно возникают у этой группы пациентов.

Ниже представлены побочные реакции, которые могут возникать при применении противовоспалительных средств у этой группы пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — эозинофилия*, тромбоцитопения*.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — повышение уровня антинуклеарных антител*.

Очень редко — аутоиммунный гипогликемический синдром, антитела к инсулину*.

Со стороны нервной системы

Очень редко — парестезия*.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — диспноэ.

Со стороны ЖКТ

Часто — стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко — холестаз*, гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко — онихолиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко — мышечная слабость, полимиозит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто — протеинурия; очень редко — нефротический синдром, гематурия.

*В случае возникновения побочных реакций следует приостановить лечение препаратом, при необходимости — провести симптоматическую терапию.

Примечание. У пациентов с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенную чувствительность к пиритинолу, поэтому следует проводить лабораторный контроль показателей крови и мочи.

У пациентов с повышенной чувствительностью к D-пенициламину следует учитывать возможное развитие перекрестных реакций вследствие химического взаимодействия с пиритинолом (тиоловые группы).

Препарат в форме таблеток содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы и фруктозы и дефицит сахарозы-изомальтозы, лактазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат в форме таблеток.

Препарат в форме суспензии содержит сорбит. У пациентов, имеющих редкую непереносимость фруктозы, не следует применять препарат в форме суспензии. Препарат в форме суспензии также содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать (возможно отсроченные) аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Необходимо с осторожностью применять препарат в период беременности. Решение о применении препарата в период беременности принимают после тщательной оценки пользы/риска. Есть только ограниченные данные о применении препарата у беременных, которые не демонстрировали негативного влияния пиритинола на беременную женщину и/или плод.

Полученные доклинические данные не выявили тератогенного или эмбриотоксического действия препарата.

В грудное молоко проникает незначительное количество пиритинола (0,4%), что не влияет на ребенка.

Дети. Данных о применении препарата у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Но необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций (головокружение, утомляемость), особенно в начале лечения или при повышении дозы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

у пациентов, которые применяют D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидного артрита, одновременное назначение пиритинола может усиливать типичные побочные реакции этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

не зафиксировано ни одного случая передозировки препарата. В случае передозировки можно регистрировать увеличение выраженности вышеописанных побочных реакций. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 22.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko