ГРОПРИНОЗИН® таблетки

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 500 мг блистер, в коробке, №  10, №  20, №  50

№  UA/6286/01/01 от 14.07.2017 до 14.07.2022По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Гропринозин — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигеноактивных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и дополнительных поверхностных маркеров комплемента. Препарат усиливает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулируя экспрессию рецепторов IL-2.

Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов.

Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика. Всасывание. При пероральном применении инозина пранобекс быстро и полностью всасывается (≥90%) в ЖКТ и попадает в кровь.

Распределение. Когда препарат и его компоненты вводили животным, материал, меченный радиоактивным изотопом, выявляли в таких органах (в порядке убывания специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, головной мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм. После приема внутрь 1 г инозина пранобекса, меченного радиоактивным изотопом, у человека были выявлены такие плазменные уровни для 1-диметиламино-2-пропанола и 4-ацетамидобензойной кислоты соответственно: 3,7 мкг/мл (2 ч) и 9,4 мкг/мл (1 ч). Во время исследований переносимости у человека максимальное повышение уровня мочевой кислоты после приема дозы (как показатель инозина в препарате) не является линейным и может варьировать в пределах 10% в течение 1–3 ч.

Выведение. Суточное выведение с мочой 4-ацетамидобензойной кислоты и ее основного метаболита в равновесных условиях при дозе 4 г/сут составляло около 85% принятой дозы. 95% радиоактивности от 1-диметиламино-2-пропанола в моче восстанавливалось в неизмененном виде 1-диметиламино-2-пропанола и его метаболита (N-оксид). Т½ составляет 3,5 ч для 1-диметиламино-2-пропанола и 50 мин для 4-ацетамидобензойной кислоты. Основные метаболиты инозина пранобекса у человека — это N-оксид для 1-диметиламино-2-пропанола и o-ацилглюкуронид для 4-ацетамидобензойной кислоты. Поскольку молекула инозина метаболизируется путем биодеградации пурина до мочевой кислоты, эксперименты с инозина пранобексом, меченным радиоактивным изотопом, у людей неинформативны. У животных до 70% введенного инозина пранобекса может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальное — в виде обычных метаболитов — ксантина и гипоксантина.

Биодоступность. Определение в моче в условиях равновесного состояния 4-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляло >90% ожидаемых значений р-ра. Определение 1-диметиламино-2-пропанола и его метаболита составляло >76%. Плазменные значение AUC 1-диметиламино-2-пропанола были ≥88%, 4-ацетамидобензойной кислоты — ≥77.

ПОКАЗАНИЯ

вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна — Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;

вирусные респираторные инфекции;

папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондилломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);

острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);

вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);

подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применять перорально.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 50 мг/кг массы тела (6–8 таблеток, распределенных на 3–4 приема), максимальная суточная доза — 4 г.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10–20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3–4 приема в сутки, максимальная суточная доза — 4 г. Для облегчения приема таблетку можно растолочь и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.

Продолжительность лечения. Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 нед после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз в случае необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

— бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней заболевания;

— с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

— заболевания с тяжелыми симптомами: принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (наружные генитальные бородавки (остроконечные кондилломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки), применять по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14–28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии, или хирургического лечения в соответствии со следующими схемами:

— для лечения пациентов из группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14–28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 мес. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;

— для лечения пациентов из группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю, последовательно 1–2 нед в месяц в течение 3 мес. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

*Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

иммунодефицит, вызванный:

— наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

— химиотерапией;

— хроническим алкоголизмом;

длительное применение пероральных контрацептивов (от 2 лет);

уровень фолатов в эритроцитах <660 нмоль/л;

несколько половых партнеров или изменение постоянного полового партнера;

частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю) или анальный секс;

атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности);

плохо контролируемый сахарный диабет;

курение;

папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидива в анамнезе;

отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому из вспомогательных веществ препарата;
  • подагра;
  • гиперурикемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

единственной постоянной побочной реакцией при применении инозина пранобекса у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в плазме крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется так: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто. Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, ЩФ в крови.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия (боль в суставах).

Нечасто. Со стороны ЖКТ: диарея, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушения сна.

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия (увеличение объема мочи).

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе (в верхней части живота), отсутствие аппетита;

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

поскольку во время лечения препаратом Гропринозин возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат противопоказано применять у больных с подагрой, гиперурикемией, а также следует с осторожностью применять у пациентов с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в плазме крови, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Применение в период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Дети. Применяют у детей в возрасте от 1 года.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не исследовали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат Гропринозин может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

не следует принимать препарат Гропринозин одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует применять с ингибиторами ксантиноксидазы (например аллопуринол) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты с мочой, включая мочегонные препараты, тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (такими как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Инозина пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие повышения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

случаи передозировки не выявлены. При передозировке может возникать повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и в моче. Симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 04.10.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ГРОПРИНОЗИН® таблетки в городах Украины

Винница 312.6 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 272.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Днепр 301 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 263.8 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Калиновая, 3, тел.: +380563775570

Житомир 279.16 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 261.87 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Небесной Сотни, 10, тел.: +380412463046

Запорожье 297.12 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 271.58 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Запорожского казачества, 27, тел.: +380632011838

Ивано-Франковск 302.46 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 264.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Ивано-Франковск, ул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Киев 307.69 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 254 грн./уп.
«ВЕЛИКА АПТЕКА» Киев, просп. Григоренко, 26, тел.: +380676941975

Кропивницкий 293.28 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 273.2 грн./уп.
«ИНКОПМАРК МЕДСЕРВИС» Кировоград, ул. Короленко, 56, тел.: +380522279448

Луцк 297.25 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 279.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 308.94 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 253.3 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Моршинская, 2, тел.: +380322370154

Николаев 299.59 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 271.58 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Николаев, ул. Пограничная, 246, тел.: +380634601950

Одесса 311.29 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 261.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, бульв. Итальянский, 11

Полтава 306.23 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 232.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 298.89 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 224.55 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Ровно, ул. Шевченко Тараса, 18, тел.: +380362262963

Сумы 280.07 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 241.39 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 181, тел.: +380542617307

Тернополь 309.19 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 266.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 309.22 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 271.58 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 303.86 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 235.33 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харьков, ул. Космическая, 16, тел.: +380577142771

Херсон 288.05 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 270.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 305.39 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 273.4 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницкий, ул. Повстанческая, 42/2, тел.: +380685465101

Черкассы 288.58 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 234.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Чигиринская, 11/1

Чернигов 292.28 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 269.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Рокоссовского, 15

Черновцы 309.26 грн./уп.

ГРОПРИНОЗИН® табл. 500 мг блистер № 50, Gedeon Richter ..... 271.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600