СТОПТУССИН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

кап. орал. фл. 10 мл, № 1

кап. орал. фл. 25 мл, № 1

Бутамирата дигидроцитрат 0,004 г/мл
Гвайфенезин 0,1 г/мл

Прочие ингредиенты: этанол 96%, полисорбат 80, пропиленгликоль, экстракт лекорицы жидкий, ароматизатор альпийских цветов 740025 H, вода очищенная.

№  UA/2447/01/01 от 05.12.2014 до 05.12.2019 Без рецепта C

табл. блистер в коробке, № 20

Бутамирата дигидроцитрат 4 мг
Гвайфенезин 100 мг

Прочие ингредиенты: кремния диоксид безводный, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, глицерола трибегенат, магния стеарат.

№  UA/2447/03/01 от 15.05.2015 до 15.05.2020 Без рецепта C

сироп фл. 100 мл, с мерн. пипеткой, № 1

Бутамирата цитрат 4 мг/5 мл
Гвайфенезин 100 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: мальтит жидкий, кислота сорбиновая, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, пропилгалат, динатрия эдетат, калия ацесульфам, натрия цикламат, гидроксиэтилцеллюлоза, карамельный аромат (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

№  UA/10779/01/01 от 08.05.2015 до 08.05.2020 Без рецепта C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Стоптуссин — комбинированный препарат с противокашлевым, муколитическим и отхаркивающим действием. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым средствам периферического действия, проявляет местный энестезирующий эффект на нервные окончания, которые передают восходящие сигналы от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых средств, не вызывает центрального тормозящего эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина.

Гвайфенезин выявляет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов с ацинарных клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Фармакокинетика. Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% связывается с белками плазмы крови. Вследствие метаболизма образуются два метаболита, которые оказывают противокашлевое действие, и более 90% их выделяется почками; только небольшая часть выводится с калом. Биологический Т½ составляет около 6 ч.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется в ЖКТ. Незначительная его часть связывается с плазменными протеинами. Выделяется почками, главным образом в виде метаболитов, нечасто — в неизмененном виде. Биологический Т½ — 1 ч.

ПОКАЗАНИЯ

сухой, раздражающий, приступоподобный кашель различного генеза; препарат в форме р-ра и сиропа можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

ПРИМЕНЕНИЕ

доза препарата зависит от массы тела пациента.

Стоптуссин таблетки: масса тела <50 кг — ½ таблетки 4 раза в сутки; 50–70 кг — 1 таблетка 3 раза; 70–90 кг — 1½ таблетки 3 раза; >90 кг — 2 таблетки 3 раза в сутки. Интервал между отдельными приемами должен составлять 4–6 ч. Таблетку можно разделить напополам. Препарат рекомендуют принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Стоптуссин капли: масса тела <7 кг — по 8 капель каждые 6– 8 ч (3–4 раза в сутки); 7–12 кг — по 9 капель каждые 6–8 ч (3–4 раза); 13–20 кг — по 14 капель каждые 8 ч (3 раза); 21–30 кг — по 14 капель каждые 6–8 ч (3–4 раза); 31–40 кг — по 16 капель каждые 6–8 ч (3–4 раза); 41–50 кг — по 25 капель каждые 8 ч (3 раза); 51–70 кг — по 30 капель каждые 8 ч (3 раза); от 71 кг — по 40 капель каждые 8 ч (3 раза в сутки). Препарат рекомендуют принимать после еды. Соответствующее количество капель разводят в 100 мл жидкости (вода, чай или фруктовый сок). Для детей, которые не в состоянии выпить 100 мл жидкости, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения приема необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 мес до 2 лет — 300 мг (102 капли), для детей в возрасте 2–6 лет — 600 мг (204 капли), 6–12 лет — 1200 мг/сут, для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 2400 мг/сут.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Стоптуссин сироп: предназначен для применения у детей в возрасте от 6 мес и взрослых. Дозировку следует подбирать в зависимости от массы тела пациента: до 12 кг — 1,25 мл 3–4 раза в сутки; 12–20 кг — 2,5 мл 3 раза в сутки; 20–40 кг — 2,5 мл 3–4 раза в сутки; 40–70 кг — 5 мл 3 раза в сутки; 70–90 кг — 5 мл 4 раза в сутки; >90 кг — 7,5 мл 3–4 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

Препарат рекомендуется принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем, фруктовым соком).

Без консультации врача, не принимать препарат дольше 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

если придерживаться рекомендованного дозирования, пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Нарушение метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушение слуха и вестибулярные расстройства: головокружение.

Со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при применении препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Препарат не применяют у пациентов с:

  • продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением;
  • БА;
  • хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применяют препарат при БА, туберкулезе, пневмококкозе.

Если кашель не устраняется или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Препарат в форме капель содержит 35,6 об.% этанола (алкоголя), то есть 0,332 г/дозу (40 капель), что эквивалентно 8,4 мл пива или 3,5 мл вина в дозе.

Препарат в форме сиропа содержит мальтит жидкий. Пациентам, у которых установлена редкая наследственная непереносимость фруктозы, не следует принимать этот препарат.

Период беременности и кормления грудью. Контролируемых исследований с участием беременных у людей или животных не проводилось.

Сообщалось о повышении частоты случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместр беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместр беременности.

Применение препарата во II, III триместр беременности или в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

С учетом безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Дети. Препарат в форме таблеток применяют у детей в возрасте от 12 лет; в форме капель и сиропа — от 6 мес в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе ПРИМЕНЕНИЕ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В редких случаях Стоптуссин вызывает сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому при управлении транспортными средствами или при выполнении другой работы, требующей внимания (например при управлении механизмами), следует быть осторожным.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, ибо это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск возникновения бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, а также усиливает влияние алкоголя и других средств, угнетающих функцию ЦНС. Миорелаксанты центрального действия могут усиливать выраженность побочных эффектов гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Поэтому лечение препаратом Стоптуссин необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина — сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенотрицательный уролитиаз. Специфического антидота нет.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной системы, почек и электролитного равновесия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C. Капли не охлаждать и не замораживать! После вскрытия флакона сироп хранить не более 4 нед.

ABMR-UA-00003

Дата добавления: 08.09.2017 г.