Банбакт^® (Banbakt^®) (351169) - инструкция по применению ATC-классификация

Клиндамицин - 100 мг

фармакодинамика. Механизм действия. Клиндамицин — это линкозамидный антибиотик, который подавляет синтез белков бактерий, воздействуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с субъединицей 50S-рибосом и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, оказывающий антибактериальное действие.
Чувствительность in vitro. Не определены стандартные принципы тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин в качестве антимикробного агента in vitro проявляет активность против следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Указанные выше микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МПК₉₀ (минимальная подавляющая концентрация, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций не отмечено.
Данные оригинального клиндамицина в отношении чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Выявлен антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Фармакокинетика. Абсорбция. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследования оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6–70%) препарата. Среднее значение AUC после 3-дневного применения суппозиториев — 3,2 мкг ∙ ч/мл (0,42–11 мкг ∙ ч/мл). C_max в крови отмечается на 3-й день в течение 5 ч (в пределах 1–10 ч) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (0,03–0,67 мкг/мл). Среднее значение Т_½ после применения суппозиториев составляет 11 ч (в пределах 4–35 ч), считается, что оно ограничено скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В целом системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2–20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40–50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

по одному суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.
Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но так, чтобы не вызывать неприятных ощущений.
Применение у пациенток пожилого возраста. Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациенток в возрасте старше 65 лет не исследовали.
Применение у пациенток с нарушениями функции почек. Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациенток с нарушениями функции почек не исследовали.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.
Дети. Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ препарата.
Наличие в анамнезе колита, связанного с применением антибиотиков.

инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные грибами рода Кандида.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит*.
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в боку.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.
Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушение менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.
*Это явление характерно для всего класса антибактериальных средств.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Крайне важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата.

перед или непосредственно после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение вагинальных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях — псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим.
Если при применении препарата Банбакт развивается выраженная или длительная диарея, его следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.
Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт не рекомендуются. Основа вагинальных суппозиториев может снижать прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 ч после приема препарата, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства в отношении заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.
В период применения препарата Банбакт не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации. Не следует применять этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. В исследованиях на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность.
Применение в течение I триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата у беременных в этот период.
Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместр беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместры не приводил к любым патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае крайней необходимости.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекращения кормления грудью или прерывания/прекращения терапии препаратом Банбакт, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Фертильность. В исследованиях на животных влияние на фертильность не выявлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет или влияние незначительное.

отсутствуют данные об одновременном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
При системном применении клиндамицина фосфат обладает свойствами нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих такие средства (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА и Фармакокинетика).
Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.

о случаях передозировки клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.
Клиндамицина фосфат, который содержится в препарате и применяется интравагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.
В случае передозировки показано общее симптоматическое и поддерживающее лечение, если необходимо.
При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с таковыми терапевтических концентраций клиндамицина при пероральном применении.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.