Флавамед® Макс таблетки шипучие таблетки шипучие 60 мг туба №10
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахарин натрия; натрия цикламат; натрия хлорид; натрия цитрат; лактоза безводная; маннит (E421); сорбит (E420); ароматизатор вишни «ALH» (код 801); симетикон.
Амброксола гидрохлорид - 60 мг
фармакодинамика. Действующее вещество лекарственного средства Флавамед Макс таблетки шипучие — амброксола гидрохлорид — приводит к увеличению доли серозного секрета. Кроме этого, амброксол гидрохлорид увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клара в области мелких дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия. В результате этих эффектов снижается вязкость слизи и улучшается ее отхождение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.
Повышенное выделение разбавленного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствует разжижению мокроты и облегчает ее откашливание.
Местное анестезирующее действие амброксола гидрохлорида отмечено при проведении исследований на глазах кролика и, вероятно, обусловлено его способностью блокировать натриевые каналы: в исследованиях in vitro амброксола гидрохлорид блокировал гиперполяризованные каналы в модели клонированных нейронных натриевых каналов; связывание носило обратимый характер и зависело от концентрации.
В исследованиях in vitro установлено, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. В исследованиях in vitro выявлено, что амброксола гидрохлорид значительно снижает высвобождение цитокинов из моноядерных и полиморфноядерных клеток крови и тканей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническое значение этого эффекта не установлено.
Фармакокинетика. Абсорбция. Амброксола гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется после приема в виде пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением и в терапевтическом диапазоне демонстрирует линейную зависимость от дозы. Cmax в плазме крови достигается в течение 1–2,5 ч после перорального применения лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч — лекарственной формы с замедленным высвобождением.
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и значительно выражено, с Cmax действующего вещества в легких. Приблизительный объем распределения после перорального применения составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связывание с протеинами плазмы крови составляет около 90%.
Биотрансформация и элиминация. Около 30% принимаемой внутрь дозы метаболизируется в процессе первого прохождения через печень. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола до дибромантраниловой кислоты.
Через 3 дня после перорального применения около 6% дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде и около 26% — в форме конъюгатов.
Конечный T½ амброксола гидрохлорида составляет около 10 ч. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, а почечный — около 8% от общего клиренса. Через 5 дней около 83% от общей дозы (с радиоактивной меткой) выводится с мочой.
Особые группы пациентов. У пациентов с дисфункцией печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови примерно в 1,3–2 раза. Вследствие широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому нет необходимости в коррекции режима дозирования.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Как правило, ½ таблетки шипучей следует принимать 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки); в дальнейшем ½ таблетки препарата Флавамед Макс таблетки шипучие принимают 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости взрослым дозу можно повысить до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Флавамед Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения. Следует растворить таблетки шипучие в стакане воды и полученный р-р выпить во время еды или независимо от приема пищи.
Флавамед Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4–5 дней без назначения врача.
Флавамед Макс таблетки шипучие не следует принимать при непереносимости действующего вещества или любого из других компонентов препарата.
нижепредставленные побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, гипестезия полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые побочные реакции со стороны кожи (включая мультиморфную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и местные реакции при применении препарата: нечасто — повышенная температура тела, реакции со стороны слизистых оболочек.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — гипестезия глотки; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (например изменение вкусовых ощущений).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск по применению лекарственного средства.
Специалисты отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
В связи с возможным застоем мокроты при некоторых редких заболеваниях бронхов, сопровождающихся образованием большого количества секрета (например при первичной цилиарной дискинезии), Флавамед Макс таблетки шипучие следует применять с осторожностью.
Флавамед Макс таблетки шипучие следует принимать с особой осторожностью (то есть со снижением дозы или увеличением интервалов между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления продуктов метаболизма амброксола, образующихся в печени.
Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальный барьер слизистой оболочки желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особой осторожностью.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Флавамед Макс таблетки шипучие противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
В одной таблетке данного лекарственного препарата содержится 126,5 мг натрия в виде солей, что эквивалентно 6,33% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.
Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Широкий опыт клинического применения после 28-й недели беременности не выявил признаков вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять Флавамед Макс таблетки шипучие.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Флавамед Макс таблетки шипучие не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных о влиянии амброксола на фертильность у людей.
Дети. В связи с высоким содержанием активного вещества Флавамед Макс таблетки шипучие противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
одновременное применение препарата Флавамед Макс таблетки шипучие и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
до настоящего времени не сообщалось о специфических симптомах передозировки у человека.
Симптомы, о которых сообщалось при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, подобны известным побочным реакциям лекарственного средства Флавамед Макс таблетки шипучие, которые могут отмечаться при его применении в рекомендованных дозах и нуждаться в симптоматическом лечении.
при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.