ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА (LEVOFLOXACIN-TEVA)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, №  10

Левофлоксацин 500 мг

№ UA/11952/01/02 от 12.06.2017 до 12.06.2022По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект достигается за счет угнетения левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. Результатом данного угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в состояние суперспирализации, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно чувствительные виды.

Грамположительные аэробные бактерии: Bacillus anthracis, чувствительные к метициллину Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие виды: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью.

Грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus faecalis, чувствительные к метициллину Staphylococcus aureus, коагулазоотрицательные Staphylococcus spp.

Грамотрицательные аэробные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter аerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы:

Грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности. Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени обоих типов топоизомеразы II: ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как снижение проницаемости (характерные для Pseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока также могут повлиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается наличие перекрестной резистентности к левофлоксацину и другими фторхинолонам. Учитывая механизм действия левофлоксацина, иных видов перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств не существует.

Предельные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма).

Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) рекомендует минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) левофлоксацина для определения чувствительных и резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1. Определенные EUCAST МИК левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)

Возбудитель Чувствительный Резистентный
Энтеробактерии ≤1 мг/л >2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤1 мг/л >2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤1 мг/л >2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤1 мг/л >2 мг/л
S. pneumoniae1 ≤2 мг/л >2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤1 мг/л >2 мг/л
H. influenzae2,3 ≤1 мг/л >1 мг/л
M. catarrhalis 3 ≤1 мг/л >1 мг/л
Предельные значения, не связанные с видом4 ≤1 мг/л >2 мг/л

1Предельные значення левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами.

2Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12–0,5 мг/л), но какие-либо доказательства того, что указанная резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenzae, отсутствуют.

3Штаммы со значениями MИК выше чувствительной предельной концентрации крайне редки или об их наличии не сообщалось. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам для любого такого изолята необходимо повторить и, если результат будет подтвержден, изолят необходимо направить в референтную лабораторию. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать.

4Контрольные точки применяются к дозе для приема внутрь от 500 мг 1 раз в сутки до 500 мг 2 раза в сутки и в/в дозе от 500 мг 1 раз в сутки до 500 мг 2 раза в сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и для отдельных видов — по времени, поэтому информация о резистентности, полученная на региональном уровне, является крайне важной, особенно при лечении тяжелых инфекций. По мере необходимости следует обратиться за экспертной консультацией в случае, когда региональная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения препарата относительно некоторых видов инфекций остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. Принятый внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Биодоступность составляет 99–100%. Прием пищи несколько влияет на его всасывание. Равновесные показатели достигаются в течение 48 ч после применения 500 мг 1–2 раза в сутки.

Распределение. Около 30–40% принятой внутрь дозы левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и многократного приема дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Кумулятивный эффект левофлоксацина при приеме дозы 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но прогнозируемая его кумуляция при приеме дозы 500 мг 2 раза в сутки. Равновесные показатели распределения достигаются в течение 3 сут.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Cmax левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при приеме per os дозы 500 мг составляла 8,3 мг/г и 10,8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Cmax левофлоксацина в ткани легких при приеме per os дозы 500 мг составляла примерно 11,3 мг/г и достигалась в течение 4–6 ч после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.

Распределение в жидкости пузырей. Cmax левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4 и 6,7 мкг/мл соответственно.

Распределение в СМЖ. Левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.

Распределение в ткани простаты. После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2, 6 и 24 ч; среднее соотношение концентрации простата/плазма крови = 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8–12 ч после приема внутрь дозы 150, 300 или 500 мг однократно составляла соответственно 44, 91 и 200 мкг/мл.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется очень слабо, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют <5% количества препарата, выводимого с мочой.

Выведение. После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (T½=6–8 ч). Выводится в основном почками (85% введенной дозы). Разница в фармакокинетике левофлоксацина после в/в введения и перорального применения отсутствует. Для левофлоксацина характерна линейность фармакокинетики при приеме доз в диапазоне от 50 до 600 мг.

ПОКАЗАНИЯ

Левофлоксацин-Тева показан для лечения у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • острые бактериальные синуситы;
  • обострение хронических бронхитов;
  • внебольничная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • в случае лечения вышеуказанных инфекций препарат применяют только в случае, когда прием других антибактериальных средств, обычно назначаемых для стартового лечения указанных инфекций, невозможен;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
  • хронический бактериальный простатит;
  • неосложненный цистит;
  • легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин-Тева в указанной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в ходе первичного лечения препаратом Левофлоксацин-Тева в форме р-ра для инъекций.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетки Левофлоксацин-Тева принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от вида, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Левофлоксацин-Тева в данной лекарственной форме (таблетки) можно принимать для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в ходе первичного лечения препаратом Левофлоксацин-Тева, р-ром для инъекций, используя при этом те же дозы.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение препаратом Левофлоксацин-Тева по меньшей мере в течение 48–72 ч после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими методами элиминации возбудителей.

Таблетки Левофлоксацин-Тева следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по риске деления. Принимать таблетки можно в любое время, как во время еды, так и натощак.

Препарат следует принимать за 2 ч до или после приема солей железа, цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозин (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Таблица 2. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина ≥50 мл/мин

Показания Суточная доза

(в зависимости от тяжести заболевания), мг

Количество приемов

в сутки, раз

Продолжительность лечения

(в зависимости от тяжести заболевания), суток

Острые бактеральные синуситы 500 1 10–14
Обострение хронического бронхита 500 1 7–10
Негоспитальные пневмонии 500 1–2 7–14
Пиелонефрит 500 1 7–10
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит 500 1 7–14
Неосложненный цистит 250 1 3
Хронический бактериальный простатит 500 1 28
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 1–2 7–14
Легочная форма сибирской язвы 500 1 56

Особые популяции.

Таблица 3. Режим дозирования для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина <50 мл/мин

  Режим дозирования (в зависимости

от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч
Клиренс креатинина Первая доза — 250 мг Первая доза — 500 мг Первая доза — 500 мг
50–20 мл/мин Следующие — 125 мг/24 ч Следующие — 250 мг/24 ч Следующие — 250 мг/12 ч
19—10 мл/мин Следующие — 125 мг/48 ч Следующие — 125 мг/24 ч Следующие — 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1) Следующие — 125 мг/48 ч Следующие — 125 мг/24 ч Следующие — 125 мг/24 ч

1После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Если нарушения функции нет, необходимость в коррекции дозы отсутствует (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Тендинит и разрывы сухожилий. Удлинение интервала Q—T).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к левофлоксацину или к любому компоненту препарата, другим фторхинолонам; эпилепсия; повреждение сухожилия, связанное с предыдущим применением фторхинолонов; детский возраст; период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

частоту побочных эффектов, указанных в таблице 4, определяли с помощью следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным определение невозможно).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

Таблица 4.

Класс органов и систем Часто Нечасто Редко Неизвестно
Инфекции и инвазии   Грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции    
Со стороны системы крови и лимфатической системы   Лейкопения, эозинофилия Тромбоцитопения, нейтропения Панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы     Ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) Анафилактический/анафилактоидный шокa

(см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)

Со стороны метаболизма и питания   Анорексия Гипогликемия, в основном у пациентов с сахарным диабетом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) Гипергликемия, гипогликемическая кома (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Со стороны психики Бессонница Тревожность, беспокойство, состояние страха, спутанность сознания, нервозность Психотические реакции (в том числе галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, аномальные сновидения

Ночные кошмары

Психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное нарушение вкуса) Судороги (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), парестезии Периферическая сенсорная или мотосенсорная нейропатия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния); дискинезия (нарушение координации движений); экстрапирамидные нарушения; агевзия; синкопе (обморок); доброкачественная внутричерепная гипертензия
Со стороны органа зрения     Нарушения зрения, такие как затуманивание, нечеткость зрения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) Временная потеря зрения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Со стороны органов слуха и равновесия   Вертиго Шум в ушах Потеря слуха; нарушения слуха
Со стороны сердца     Тахикардия; ощущение учащенного сердцебиения Желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала Q–T), удлинение интервала Q–T на ЭКГ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Удлинение интервала Q-T и ПЕРЕДОЗИРОВКА)
Со стороны сосудов     Артериальная гипотензия  
Со стороны дыхательной системы   Одышка (диспноэ)   Бронхоспазм, аллергический пневмонит
Со стороны пищеварительной системы Диарея, рвота, тошнота Абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм/вздутие живота, запор   Геморрагическая диарея, что может свидетельствовать о наличии энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), панкреатит
Со стороны гепатобилиарной системы Повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЩФ, ГГТП) Повышение уровня билирубина в крови   Желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)

Гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканейb   Сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз   Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), Синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), лейкоцитокластический васкулит, стоматит
Со стороны костно-мышечной ситемы   Артралгия, миалгия Повреждение сухожилий (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллового сухожилия). Мышечная слабость, которая может иметь важное значение для больных миастенией gravis (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) Рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллового, см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), разрыв связок, разрыв мышц, артрит
Со стороны почек и мочевыделительной системы   Повышенный уровень креатинина в плазме крови ОПН (например в результате интерстициального нефрита)  
Общие нарушения   Астения Повышение температуры тела (пирексия) Боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

aАнафилактические и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bРеакции со стороны кожи и слизистых оболочек иногда возможны даже после применения первой дозы.

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, наблюдаются приступы порфирии у больных с данной патологией.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

метициллинрезистентный S.aureus. Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует крайне высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуют для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных анализов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам у E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать локальную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основано на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и данных экспериментальных исследований на животных вместе с ограниченными данными относительно применения у людей. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий. При лечении хинолонами возможно возникновение тендинита, которое может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двухсторонние, могут возникать через 48 ч после применения левофлоксацина и даже спустя несколько месяцев после отмены левофлоксацина. Наиболее подвержены тендиниту и разрывам сухожилий пациенты ≥60 лет, больные, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также принимающие ГКС. Суточную дозу необходимо скорректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходим контроль за состоянием больных пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин. При подозрении на наличие тендинита применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и приступить к поддерживающей терапии, а в случае необходимости — специфической терапии (например пероральному применению ванкомицина). Средства, замедляющие моторику кишечника, противопоказаны в данной клинической ситуации.

Пациенты со склонностью к судорогам. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Левофлоксацин-Тева следует принимать с крайней осторожностью склонным к судорогам пациентам, таким как больные с поражениями ЦНС, в случае одновременного лечения с фенбуфеном и подобным ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). При возникновении судорог терапию левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У пациентов с латентностью или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдается склонность к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому им следует с осторожностью принимать левофлоксацин и проводить мониторинг возможного начала гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку Левофлоксацин-Тева выводится преимущественно почками, необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек (почечной недостаточностью), см. ПРИМЕНЕНИЕ.

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Иногда левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В этом случае пациентам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции. При применении левофлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов необходимо предупредить, что при возникновении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови. При применении хинолонов, особенно у пациентов с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (гипергликемии, гипогликемии), а также о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации. Хотя фотосенсибилизация возникает крайне редко при применении левофлоксацина, для предупреждения ее развития пациентам не рекомендуют находиться под действием прямого солнечного света или искусственного УФ-излучения (например лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема препарата Левофлоксацин-Тева и в течение 48 ч после его отмены.

Пациенты, принимавшие антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей анализов коагуляции (протромбинового времени (ПТВ)/международного нормализованного отношения (МНО), и/или возможного кровотечения у пациентов, принимавших Левофлоксацин-Тева в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином) следует осуществлять контроль анализов коагуляции, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая Левофлоксацин-Тева. В крайне редких случаях они прогрессировали вплоть до возникновения суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда после однократного приема левофлоксацина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае если у пациента возникают указанные реакции, прием препарата Левофлоксацин-Тева следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять Левофлоксацин-Тева у пациентов с психотическими расстройствами или с наличием в анамнезе психических заболеваний.

Удлинение интервала Q-T. Следует с осторожностью принимать фторхинолоны, включая Левофлоксацин-Тева, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала Q-T, например:

  • врожденным синдромом удлинения интервала Q-T;
  • при одновременном применении лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);
  • не скорригированным водно-электролитном балансом (например гипокалиемией, гипомагниемией);
  • заболеваниями сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал Q-T, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, у таких категорий пациентов (см. ПРИМЕНЕНИЕ, Пациенты пожилого возраста, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Периферические нейропатии. Сообщалось о сенсорной или моторно-сенсорной периферической нейропатии, которая быстро возникает у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить при наличии у пациента симптомов нейропатии с целью предупреждения развития необратимых изменений.

Нарушения со стороны гептобилиарной системы. При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита вплоть до развития жизнеугрожающей печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу при возникновении указанных признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении gravis. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать возникновение мышечной слабости у пациентов с миастенией gravis. При приеме фторхинолонов в пострегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией gravis. Левофлоксацин не рекомендуют принимать пациентам с миастенией gravis в анамнезе.

Нарушения зрения. Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие в отношении зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).

Суперинфекция. В случае применения левофлоксацина, особенно длительного, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентной к левофлоксацину микрофлоры. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований. У принимавших левофлоксацин пациентов возможно получить ложноположительный результат при определении опиатов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительного результата анализа на наличие опиатов с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Вспомогательные вещества (лактоза). Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению левофлоксацина у беременных ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме, Левофлоксацин-Тева противопоказан к назначению беременным. Если во время лечения наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан для назначения в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме Левофлоксацин-Тева противопоказан к назначению кормящим грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не нарушал фертильность и репродуктивную функцию у крыс.

Дети. Применение препарата Левофлоксацин-Тева у детей противопоказано, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение/вертиго, скованность, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, двигательные нарушения).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении солей железа и антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с поливитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать спустя ≥2 ч после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема таблеток Левофлоксацин-Тева.

Теофиллин, фенбуфен или подобные НПВП. Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем в случае только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, пробенецида — на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другие препараты. Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказывало какого-либо клинически значимого влияния применение левофлоксацина в сочетании с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин. T½ циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении МНО и/или риска кровотечения, иногда значительного. Несмотря на это, у пациентов, параллельно принимающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-T. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует принимать с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал Q-T (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Другая значимая информация. Влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина, являющегося маркерным субстратом для фермента CYP 1A2, не наблюдается, что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP 1A2.

Влияние приема пищи. Клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами не наблюдается. Следовательно, таблетки препарата Левофлоксацин-Тева можно принимать независимо от приема пищи.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: нарушения со стороны ЦНС (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек, возможно удлинение интервала Q—T.

Лечение симптоматическое. Необходимо проведение ЭКГ-мониторинга, поскольку возможно удлинение интервала Q-T. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не являются эффективными для выведения левофлоксацина из организма. Специфический антидот отсутствует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует специальных условий хранения.

Дата добавления: 28.07.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА в городах Украины

Винница 147.16 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Днепр 146.62 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 128.35 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, просп. Гагарина Юрия, 99, тел.: +380563711208

Житомир 157.81 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 157.82 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, ул. Киевская, 7/4, тел.: +380800505911

Запорожье 147.84 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 134.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Запорожье, просп. Металлургов, 14, тел.: +380612133937

Ивано-Франковск 147.77 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 134.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Стуса Василия, 13А, тел.: +380342722475

Киев 147.39 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Свободы, 5, тел.: +380444847047

Кропивницкий 155.07 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 136.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Большая Перспективная, 10, тел.: +380522378705

Луцк 157.91 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 158.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Луцк, ул. Леси Украинки, 61, тел.: +380332722302

Львов 146.08 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, просп. Красной Калины, 42, тел.: +380322210002

Николаев 151.82 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 134.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Большая Морская, 21, тел.: +380512377404

Одесса 145.57 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Пастера, 14, тел.: +380487267766

Полтава 156.44 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 141.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, ул. Дмитриева Николая, 6Д, тел.: +380532625085

Ровно 153.83 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 137.05 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ровно, ул. Князя Романа, 3, тел.: +380362242039

Сумы 155.15 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 143 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Сумы, пер. Терезова, 1, тел.: +380542770684

Тернополь 155.68 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 141.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 158.22 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 158.25 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ужгород, ул. Капушанская, 21

Харьков 156.29 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 134 грн./уп.
«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, ул. Клочковская, 104А, тел.: +380573416254

Херсон 155.7 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 141.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, пл. Привокзальная, 1, тел.: +380552701250

Хмельницкий 151.01 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 129.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 153.35 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 133.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Черкассы, ул. Героев Днепра, 23, тел.: +380677713964

Чернигов 146.49 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 133.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернигов, ул. Ремесленная, 57, тел.: +380682961264

Черновцы 149.61 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 10, Тева Украина ..... 141.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черновцы, ул. Главная, 200, тел.: +380372931378

Developed by Maxim Levchenko