Акистан капли глазные, раствор 50 мкг/мл флакон полиэтиленовый 2.5 мл №1

действующее вещество: латанопрост; 1 мл раствора капель глазных содержит 50 мкг латанопроста;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорида 10% м/м раствора; натрия гидроксид 10% м/об раствора и/или фосфорная кислота 10% м/м раствора; вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATС S01E E01.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата, латанопрост — аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса — 432,58) — это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста становятся биологически активными.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкости, гидролизуются при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в внутриглазной жидкости достигается через 2 часа после местного применения. После местного применения у животных латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу почти не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Акистан.

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Зафиксировано парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия латанопроста проводили только у взрослых пациентов.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентной изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанным окраской радужной оболочки, например сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневый или зелено-коричневые.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. Отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении его при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять латанопрост с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Акистан следует применять с осторожностью.

Акистан необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. Следует избегать применения препарата в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетической кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Зафиксированы случаи макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Акистан следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Акистан можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышка. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать латанопрост пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью (см. также раздел «Побочные реакции»).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечены у японских пациентов. Имеющиеся до сих пор данные свидетельствуют о том, что изменения окраски кожи в периорбитальной области не являются постоянными, и в некоторых случаях она исчезает во время продолжения лечения латанопростом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Акистан содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Зафиксировано, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Акистан пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Акистан, могут быть повторно вставлены через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе для лиц пожилого возраста

Рекомендованная терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Акистан вечером.

Акистан не следует применять чаще чем 1 раз в сутки, так как при частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы, устанавливать их можно снова через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Капли глазные Акистан можно применять детям в той же дозе, как и взрослым.

Данные по эффективности и безопасности применения латанопроста в возрастной группе младше 1 года очень ограничены.

Отсутствуют доступные данные по применению препарата недоношенным младенцам (рожденным раньше 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, у которых диагностирована главным образом первичная врожденная глаукома, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии.

Безопасность применения препарата у детей в течение длительного периода не установлена.

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие побочные явления как назофарингит и повышение температуры тела.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Большинство нежелательных явлений связаны с органами зрения. Сообщалось об изменении пигментации радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.

Нежелательные явления разделены на категории в зависимости от частоты, с которой они встречаются, следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100 ), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения

Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения в ресницах и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов). Часто преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия.

Нечасто: отек век, сухость глаз; кератит, нечеткость зрения; конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска в этих заболеваний); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз).

Очень редко: периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Неизвестно: киста радужной оболочки.

Со стороны сердца

Очень редко: нестабильная стенокардия.

Неизвестно: учащенное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь на коже.

Редко: местные кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

36 месяцев.

После первого вскрытия флакона срок годности — 28 дней.

Хранить в холодильнике при температуре 2 — 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 4 недель.

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовой капельницей и полипропиленовой крышкой; по 1 флакону в картонной коробке или по 3 флакона в картонной коробке, или по 6 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

Фармаселект Интернешнл Бетелигангз ГмбХ/Pharmaselect International Beteiligungs GmbH.