0
UA | RU

Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva)

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Амброксола гидрохлорид30 мг
№ UA/1611/01/01 от 24.06.2019
ВеществоКоличество
Амброксола гидрохлорид7,5 мг/мл
№ UA/1853/03/01 от 17.10.2019
ВеществоКоличество
Амброксола гидрохлорид7,5 мг/мл
№ UA/1853/03/01 от 17.10.2019
ВеществоКоличество
Амброксола гидрохлорид15 мг/5 мл
№ UA/1853/02/01 от 12.08.2019
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Амброксол оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Препарат Амброксол-Тева нормализует нарушение бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, снижает ее вязкость и облегчает отхождение мокроты из бронхов. Действие начинается через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч. Увеличивает продукцию легочного сурфактанта и повышает мукоцилиарный клиренс.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который можно объяснить способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. В исследованиях in vitro было показано, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. В исследованиях in vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в тканях.

В результате клинических исследований с участием пациентов с фарингитом было доказано значительное уменьшение выраженности боли и покраснения в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому уменьшению выраженности боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в процессе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Tmax после приема достигается через 1–3 ч. Биодоступность амброксола снижается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Vd при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

Т½ из плазмы крови — около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет около 83% общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Показания Амброксол-Тева

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением движения слизи.

Применение Амброксол-Тева

Амброксол-Тева, р-р

Принимать внутрь после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующего стаканчика. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости (например в воде, чае или соке).

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: в первые 2–3 сут — по 4 мл 3 раза в сутки (что составляет 90 мг амброксола в сутки); далее — по 4 мл 2 раза в сутки (что составляет 60 мг амброксола в сутки) или по 2 мл 3 раза в сутки (что составляет 45 мг амброксола в сутки).

Дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки (что составляет 30–45 мг амброксола в сутки).

Дети в возрасте 2–5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (что составляет 22,5 мг амброксола в сутки).

Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки (что составляет 15 мг амброксола в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева, р-р, не следует применять дольше 4–5 сут без консультации с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать интервал между приемами препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или их выраженность усиливается, несмотря на прием препарата Амброксол-Тева.

Амброксол-Тева, таблетки. Принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством теплой жидкости (например чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети в возрасте 6–12 лет: как правило, доза составляет ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В общем ограничения по длительности применения отсутствуют, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4–5 сут без консультации с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Амброксол-Тева, сироп. Принимают внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: в первые 2–3 сут — по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее — по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например Амброксол-Тева, р-р, 37,5 мг/5 мл).

Дети:

— в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) — по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

— в возрасте 2–5 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

— в возрасте 6–12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева, сироп, не следует применять дольше 4–5 сут без консультации с врачом.

Противопоказания

гиперчувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Амброксол-Тева, таблетки, и Амброксол-Тева, сироп, также: редкие наследственные состояния, вследствие которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Побочные эффекты

по частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — кожные побочные реакции (в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Особые указания

сообщали о развитии тяжелых кожных реакций (многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожной сыпи (иногда ассоциированной с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Амброксол-Тева следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Амброксол-Тева, таблетки. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Амброксол-Тева, сироп, содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХЕ). Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал. Сорбит может оказать мягкое слабительное действие. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного влияния на плод и течение беременности. Несмотря на это, следует соблюдать обычные предостережения относительно приема препаратов во время беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Несмотря на то что нежелательного влияния на младенцев не ожидается, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.

Дети. Аброксол-Тева, р-р, и Амброксол-Тева, сироп, можно применять у детей. В возрасте до 2 лет препарат применяют только по назначению врача.

Амброксол-Тева, таблетки, применяют у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или р-р для ингаляций и прием внутрь.

У детей в возрасте до 6 лет применяют Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Взаимодействия

одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Передозировка

до настоящего времени отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарственных средств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдались краткосрочное беспокойство и диарея.

Согласно доклиническим исследованиям при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Условия хранения

не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 19.10.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Амброксол-Тева

Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Вирусная пневмония МКБ J12.9
Долевая пневмония неуточненная МКБ J18.1
Другая вирусная пневмония МКБ J12.8
Другая хроническая обструктивная легочная болезнь (ХОЗЛ) МКБ J44.8
Другие бактериальные пневмонии МКБ J15.8
Катаральный ринит МКБ J00
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКБ U07.1
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Ларингофарингит МКБ J06.0
Обструктивный бронхит МКБ J40
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхит, вызванный риновирусом МКБ J20.6
Острый ларингит МКБ J04.0
Острый трахеит МКБ J04.1
Пневмония МКБ J18.0
Простой хронический бронхит МКБ J41.0
Фаринголарингит МКБ J02.9

Рекомендуемые аналоги Амброксол-Тева:

Амброксол
ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика"
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
Амброксол
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
Амброксол-КВ
Киевский витаминный завод
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko