Тио-Липон-Новофарм Турбо (Tio-Lipon-Novofarm Turbo) (326484) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: thioctic acid;

1 мл раствора содержит 12 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты;

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Код АТС А16А Х01.

Фармакодинамика.

Тиоктовая (a-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня глюкозы в плазме крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (a-липоевой) кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (a-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическим и антиоксидантным действием. Тиоктовая (a-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий). Тиоктовая (a-липоевая) кислота похожа по фармакологическим свойствам на витамины группы В.

Фармакокинетика.

Тиоктовая (a-липоевая) кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (a-липоевой) кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (a-липоевой) из сыворотки крови составляет 10–20 минут.

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к тиоктовой (a-липоевой) кислоте или другим компонентам препарата. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактатацидозу.

Тиоктовая (a-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара тиоктовая (a-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Таким образом, раствор тиоктовой (a-липоевой) кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с соединениями, имеющими SH-группы или дисульфидные связи.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).

Тиоктовая (a-липоевая) может усиливать гипогликемический эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой (a-липоевой) кислотой показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина и/или пероральных противодиабетических средств.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой (a-липоевой) кислоты.

При применении лекарственного средства следует использовать светозащитные черные пакеты, которые одеваются сверху на флакон при введении лекарственного средства внутривенно.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня глюкозы в плазме крови больного.

При парентеральном применении лекарственного средства существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые терапевтических мероприятий.

У единичных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства.

При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезиями с ощущением «ползания мурашек».

Определенными ограничениями для внутривенного введения препаратов тиоктовой (a-липоевой) кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Лекарственное средство вводят непосредственно из флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что тиоктовая (a-липоевая) кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

В начале курса лечения препарат вводят внутривенно. Курс лечения — 2–4 недели.

Для дальнейшей терапии применять пероральные формы препаратов тиоктовой (a-липоевой) кислоты в дозе 300–600 мг в сутки.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Со стороны центральной нервной системы: в отдельных случаях изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях при быстром введении лекарственного средства наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови: в отдельных случаях петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит.

Метаболические нарушения: в результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень глюкозы в плазме крови, из-за чего возможно появление симптомов, подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.

Другие. В редких случаях сообщалось о реакции в месте введения и слабости.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл; по 1 флакону или 10 флаконов в пачке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.