МОНОПРОСТ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0,2 мл, в саше, № 5, № 30

Латанопрост 50 мкг/мл

Прочие ингредиенты: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (E420), карбомер, макрогол 4000, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
БЕЗ КОНСЕРВАНТОВ.

№ UA/16308/01/01 от 20.09.2017 до 20.09.2022 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3–4 ч после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8–12 ч. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Препарат эффективен в качестве монотерапии. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов (тимолол). Действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не выявлено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии.

Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика. Латанопрост относится к пролекарствам. Его изопропиловый эфир, который сам по себе неактивен, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы до кислоты, оказывающей биологически активное действие.

Cmax во внутриглазной жидкости достигается через 2 ч после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу латанопрост практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. T½ составляет 17 мин.

В составе Монопроста содержится инновационный запатентованный технический компонент — протриаксин (карбомер+макрогол), который способствует стабилизации молекулы латанопроста в р-ре. Он предупреждает оседание латанопроста на стенках пластикового контейнера и сохраняет эффективную концентрацию в каждой капле, снижает риск развития местных побочных реакций и позволяет хранить контейнер при комнатной температуре, без использования консервантов.

ПОКАЗАНИЯ

для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Монопрост не следует применять чаще 1 раза в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы. Устанавливать их вновь можно через 15 мин.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 мин.

Указания о порядке применения

1. Вымойте руки, удобно встаньте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им глазной поверхности.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, и отпустите нижнее веко.

5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 мин.

6. Повторите все вышеуказанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Однократный контейнер не содержит консервантов, поэтому остатки содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

Дети. Не применяют детям (до 18 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

большинство побочных реакций молекулы латанопроста связано с органом зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки при применении латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящие и наблюдаются только во время закапывания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазу, зуд, покалывание или ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев отмечено у пациентов-японцев), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазу; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит; затуманивание зрения; конъюнктивит; ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз); периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век; киста радужки.

Со стороны сердца: обострение стенокардии у пациентов с этой болезнью в анамнезе, ощущение сердцебиения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: БА, обострение БА и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаза. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз отмечается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно происходит в течение первых 8 мес лечения, редко — на протяжении 2-го или 3-го года, но не после 4-го года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивали. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем у пациентов с желто-коричневым цветом радужки отмечена наибольшая частота. Изменения цвета глаз не зафиксированы у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениям.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если того потребует клиническая ситуация, прекратить лечение препаратом.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Монопрост не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные по применению препарата в периоперационный период при хирургическом лечении катаракты ограничены. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью необходимо применять у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применения препарата следует избегать.

Сообщения о макулярном отеке касались (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки глаза).

Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита препарат можно применять с осторожностью.

Опыт применения препарата у пациентов с БА ограничен, хотя были сообщения о случаях обострения БА и/или одышки. Пациентам с БА препарат следует назначать с осторожностью (см. также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не является постоянным и в некоторых случаях исчезало при продолжении лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Монопрост содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В настоящее время по этому вспомогательному веществу нет достаточных данных о безопасности в случае длительного использования.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Безопасность этого лекарственного средства для применения у беременных не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует применять в период беременности.

Кормление грудью. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью следует прекратить лечение или отказаться от кормления грудью.

Фертильность. В опытах на животных не выявлено влияния латанопроста на репродуктивную функцию у обоих полов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

нет достаточных данных относительно взаимодействия латанопроста с другими лекарственными средствами.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только с участием взрослых пациентов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаза при передозировке препарата не зафиксировано.

Нижеследующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более 90% его метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг провоцировала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и повышенное потоотделение.

При применении местно в глаз латанопроста в дозах, в 7 раз превышающих клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной БА бронхостеноза не отмечено.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

После первого открытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 7 дней. После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и утилизировать однодозовый контейнер.

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на МОНОПРОСТ в городах Украины

Винница 273.41 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 250.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 126, тел.: +380432664213

Днепр 266.84 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 238.98 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Титова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 258.54 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 250.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 41, тел.: +380412551230

Запорожье 285.89 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 285.89 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запорожье, ул. Европейская, 5А, тел.: +380612287050

Ивано-Франковск 285.89 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 285.89 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ивано-Франковск, ул. Гаркуши Ильи, 24, тел.: +380675604635

Киев 272.61 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 236.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Маяковского, 15А, тел.: +380445154879

Кропивницкий 260.35 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 252.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тамма Академика, 3/163, тел.: +380522372002

Луцк 254.45 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 252.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 274.41 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 243.7 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Городоцкая, 82, тел.: +380322645337

Николаев 266.6 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 254.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 268.17 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 240.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Пастера, 14, тел.: +380487267766

Полтава 280.07 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 240.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 275.26 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 262.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Петлюры Симона, 19, тел.: +380362634497

Сумы 262.42 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 247.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 96, тел.: +380542640163

Тернополь 271.26 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 257.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 291 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 270.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 273.71 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 241.68 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, просп. Победы, 70Д

Херсон 267.77 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 240.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 262.95 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 255.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 260.84 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 243.82 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, ул. Сумгаитская, 24/3

Чернигов 266.13 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 252.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462230396

Черновцы 281.08 грн./уп.

МОНОПРОСТ кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0.2 мл № 30, Лаборатуар Теа ..... 235.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600