ОРГАМЕТРИЛ®†

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 5 мг блистер, № 30

Линэстренол 5 мг

Прочие ингредиенты: альфа-токоферол, крахмал картофельный, магния стеарат, глицерин, тальк, лактозы моногидрат.

№  UA/2844/01/01 от 18.02.2015 до 18.02.2020 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия. Оргаметрил — препарат для перорального применения. В состав препарата входит линэстренол (синтетический прогестаген), имеющий фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил оказывает выраженное прогестагеновое действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагеновым действием.

Фармакокинетика. После приема внутрь линэстренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигаются через 2–4 ч после приема линэстренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени — с калом.

ПОКАЗАНИЯ

полименорея. Меноррагия и метроррагия. Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Эндометриоз. Доброкачественные опухоли молочных желез. Отдельные случаи карциномы эндометрия. Угнетение овуляции, боль при овуляции и менструации. Для задержки нормальной менструации. В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы — с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетки Оргаметрил следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 ч после пропуска приема таблетки.

Показания Дозирование*
Полименорея По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла
Меноррагия и метроррагия По 2 таблетки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение трех менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают во время лечения или после его окончания, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки
Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена Лечение следует начинать с применения эстрогена, например по 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку препарата Оргаметрил принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогенами возобновить на 5-й день кровотечения отмены и продлить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке препарата Оргаметрил. Такое лечение следует повторить в течение еще минимум одного цикла
Эндометриоз По 1–2 таблетки в сутки на протяжении как минимум 6 мес
Доброкачественные опухоли молочных желез По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла на протяжении как минимум 3–4 мес
Отдельные случаи карциномы эндометрия По 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода
Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать в 1-й день цикла, но не позднее чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно, без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки в течение 3–5 дней
Для задержки нормальной менструации Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 нед до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 нед до ожидаемого начала менструации, то доза должна составлять 2–3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 нед нежелательна. Если курс лечения начать позже, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позже чем за 3 дня до предполагаемого начала менструации
Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы — с целью предупреждения гиперплазии эндометрия По 1 таблетке в сутки в течение 12–15 дней в месяц (например в течение первых 2 нед каждого календарного месяца). Эстрогенный препарат следует принимать ежедневно, без дней пропуска, в минимальной эффективной дозе

*Первый день цикла — это первый день менструального кровотечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Оргаметрил. Период беременности или ее вероятность. Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина — Джонсона. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Состояния, на которые влияет применение половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или во время лечения половыми стероидными гормонами, например выраженный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз. Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

частота побочных реакций определена как: часто (>10%), нечасто (1–10%) и редко (<1%).

Со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела; нечасто или редко — задержка жидкости, повышенное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко — головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.

Стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто или редко — патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко — хлоазма, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения препарата Оргаметрил часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых 2 мес терапии, затем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как повышение, так и снижение). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в состав препарата Оргаметрил входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени. Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестагеновыми препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения препаратом Оргаметрил у многих пациенток отмечается повышение уровня ХС ЛПНП и снижение уровня ХС ЛПВП. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил оказывает слабое андрогенное действие, что установлено с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны. Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты развития венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линэстренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат Оргаметрил следует отменить. Также необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Оргаметрил в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Необходимо периодически проводить обследование пациенток с нижеуказанными состояниями:

— нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;

— отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Оргаметрил противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Недостаточно данных о применении этого препарата в период кормления грудью, чтобы оценить возможный риск для ребенка.

Дети. Информации о применении препарата у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом Оргаметрил и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия отмечали при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата Оргаметрил.

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазеиин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата. Оргаметрил может повышать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

токсичность линэстренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения симптомов интоксикации. Могут возникать такие симптомы, как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Дата добавления: 22.08.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ОРГАМЕТРИЛ®† в городах Украины

Винница 837.78 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 737.17 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, просп. Юности, 20/73, тел.: +380503097875

Днепр 846.38 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 705.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Днепропетровск, пер. Крушельницкой, 6А

Житомир 764.73 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 651.32 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Хлебная, 39/19, тел.: +380412463046

Запорожье 828.13 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 768.46 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Новгородская, 9, тел.: +380634601942

Ивано-Франковск 857.98 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 788.3 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Привокзальная, 9, тел.: +380342758002

Киев 828.05 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 505.41 грн./уп.
«ГЕЛЕКСИ» Киев, ул. Ереванская, 7, тел.: +380442420807

Кропивницкий 830.66 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 784.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Добровольского, 22Б

Луцк 837.86 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 686.9 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380332713363

Львов 743 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 649.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, просп. Красной Калины, 42, тел.: +380322210002

Николаев 850.43 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 784.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, ул. Космонавтов, 142/5

Одесса 847.46 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 639.25 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, ул. Малиновского Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 843.66 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 713.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, ул. Сенная, 32, тел.: +380532500842

Ровно 851.7 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 671.35 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Ровно, ул. Шевченко Тараса, 18, тел.: +380362262963

Сумы 810.29 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 745.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Сумы, ул. Леси Украинки, 6, тел.: +380542773123

Тернополь 852.44 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 713.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернополь, ул. Живова, 9А, тел.: +380352434245

Харьков 855.84 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 675.63 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, просп. Науки, 64

Херсон 840.33 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 784.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Херсон, шоссе Черновола Вячеслава, 30

Хмельницкий 764.08 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 708.7 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, ул. Проскуровская, 1

Черкассы 843.55 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 715.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Героев Днепра, 29, тел.: +380472725363

Чернигов 821.19 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 668.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 47, тел.: +380462674854

Черновцы 822.68 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 768.46 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069