ОРГАМЕТРИЛ®† (ORGAMETRIL®†)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 5 мг блистер, № 30В аптеку
Линэстренол
5 мг
Прочие ингредиенты: альфа-токоферол, крахмал картофельный, магния стеарат, глицерин, тальк, лактозы моногидрат.
№ UA/2844/01/01 от 18.02.2015 до 18.02.2020
A По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия. Оргаметрил — препарат для перорального применения. В состав препарата входит линэстренол (синтетический прогестаген), имеющий фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил оказывает выраженное прогестагеновое действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагеновым действием.

Фармакокинетика. После приема внутрь линэстренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигаются через 2–4 ч после приема линэстренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени — с калом.

ПОКАЗАНИЯ

полименорея. Меноррагия и метроррагия. Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Эндометриоз. Доброкачественные опухоли молочных желез. Отдельные случаи карциномы эндометрия. Угнетение овуляции, боль при овуляции и менструации. Для задержки нормальной менструации. В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы — с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетки Оргаметрил следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 ч после пропуска приема таблетки.

Показания Дозирование*
Полименорея По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла
Меноррагия и метроррагия По 2 таблетки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение трех менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают во время лечения или после его окончания, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки
Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена Лечение следует начинать с применения эстрогена, например по 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку препарата Оргаметрил принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогенами возобновить на 5-й день кровотечения отмены и продлить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке препарата Оргаметрил. Такое лечение следует повторить в течение еще минимум одного цикла
Эндометриоз По 1–2 таблетки в сутки на протяжении как минимум 6 мес
Доброкачественные опухоли молочных желез По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла на протяжении как минимум 3–4 мес
Отдельные случаи карциномы эндометрия По 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода
Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать в 1-й день цикла, но не позднее чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно, без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки в течение 3–5 дней
Для задержки нормальной менструации Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 нед до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 нед до ожидаемого начала менструации, то доза должна составлять 2–3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 нед нежелательна. Если курс лечения начать позже, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позже чем за 3 дня до предполагаемого начала менструации
Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы — с целью предупреждения гиперплазии эндометрия По 1 таблетке в сутки в течение 12–15 дней в месяц (например в течение первых 2 нед каждого календарного месяца). Эстрогенный препарат следует принимать ежедневно, без дней пропуска, в минимальной эффективной дозе

*Первый день цикла — это первый день менструального кровотечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Оргаметрил. Период беременности или ее вероятность. Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина — Джонсона. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Состояния, на которые влияет применение половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшались в период беременности или во время лечения половыми стероидными гормонами, например выраженный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз. Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

частота побочных реакций определена как: часто (>10%), нечасто (1–10%) и редко (<1%).

Со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела; нечасто или редко — задержка жидкости, повышенное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко — головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.

Стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто или редко — патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко — хлоазма, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения препарата Оргаметрил часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых 2 мес терапии, затем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как повышение, так и снижение). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в состав препарата Оргаметрил входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени. Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестагеновыми препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения препаратом Оргаметрил у многих пациенток отмечается повышение уровня ХС ЛПНП и снижение уровня ХС ЛПВП. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил оказывает слабое андрогенное действие, что установлено с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны. Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты развития венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линэстренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат Оргаметрил следует отменить. Также необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Оргаметрил в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Необходимо периодически проводить обследование пациенток с нижеуказанными состояниями:

  • нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;
  • отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Оргаметрил противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Недостаточно данных о применении этого препарата в период кормления грудью, чтобы оценить возможный риск для ребенка.

Дети. Информации о применении препарата у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом Оргаметрил и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия отмечали при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата Оргаметрил.

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазеиин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата. Оргаметрил может повышать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

токсичность линэстренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения симптомов интоксикации. Могут возникать такие симптомы, как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 13.11.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2018

Цены на ОРГАМЕТРИЛ®† в городах Украины

Винница 784.16 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 615.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Ващука Николая, 14, тел.: +380432468145

Днепр 812.01 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 619 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, просп. Мануйловский, 29

Житомир 787.61 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 683.89 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, ул. Киевская, 19/2

Запорожье 767.78 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 683.89 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Почтовая, 27/29

Ивано-Франковск 855.8 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 631.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Стуса Василия, 13А, тел.: +380342722475

Киев 797.32 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 617.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Липковского Василия, 3, тел.: +380630345918

Кропивницкий 757.11 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 746.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 9, тел.: +380630346068

Луцк 927.05 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 872.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 808.9 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 593.9 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 758.26 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 617.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 809.41 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 621.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Тенистая, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 777.91 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 692.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Полтава, ул. Небесной Сотни, 61, тел.: +380532611211

Ровно 784.7 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 784.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ровно, ул. Соборная, 156, тел.: +380362634291

Сумы 765.15 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 621.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Ильинская, 49, тел.: +380636104320

Тернополь 747.59 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 592.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Харьков 753.56 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 595.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 708.89 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 623.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 625.95 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 609.9 грн./уп.
«ЭКСПРЕСС» Хмельницкий, ул. Шевченко Тараса, 60, тел.: +380382656463

Черкассы 782.89 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 612.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Сумгаитская, 24, тел.: +380472663513

Чернигов 792.4 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 699.5 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Чернигов, ул. Рокоссовского, 8, тел.: +380462608655

Черновцы 845.61 грн./уп.

ОРГАМЕТРИЛ® табл. 5 мг блистер № 30, Schering-Plough Central East ..... 683.89 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko