ФАЗИЖИН® (FASIGYN)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, № 4В аптеку
Тинидазол
500 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кислота альгиновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид.
№ UA/11077/01/01 от 01.09.2015 до 01.09.2020
A По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Фазижин активен как против простейших, так и облигатных анаэробных бактерий. Проявляет активность в отношении таких простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Действие препарата Фазижин против анаэробных бактерий и простейших заключается в проникновении препарата в клетку микроорганизма с последующим повреждением нитей ДНК и ингибированием их синтеза.

Фазижин активен против Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, в частности Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву желудка и двенадцатиперстной кишки, при которых около 95 и 80% пациентов соответственно инфицированы этим микроорганизмом. H. pylori также является главным фактором в развитии гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.

Клинические данные демонстрируют, что при применении комбинации препарата Фазижин, омепразола и кларитромицина поддаются эрадикации 91–96% изолятов H. pylori.

Различные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и снижает риск рецидива язв.

Фармакокинетика

Фазижин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В исследованиях с участием здоровых добровольцев, которые получали по 2 г тинидазола внутрь, пиковые уровни в плазме крови, составлявшие 40–51 мкг/мл, достигались в течение 2 ч, а к 24-му часу уровни снижались до 11–19 мкг/мл. У здоровых добровольцев, получавших 800 мг и 1,6 г тинидазола в/в, через 10–15 мин Cmax в плазме крови составляла 14–21 мкг/мл для дозы 800 мг и 32 мкг/мл — для дозы 1,6 г. Через 24 ч после проведения инфузии уровень тинидазола в плазме крови снижался до 4–5 и 8,6 мкг/мл соответственно, что обосновывает дозирование 1 раз в сутки. Плазменные уровни снижаются медленно, а тинидазол определяется в плазме крови в концентрации до 1 мкг/мл через 72 ч после перорального применения. T½ тинидазола из плазмы крови составляет 12–14 ч.

Тинидазол широко распределяется по всем тканям организма, а также проникает через ГЭБ, достигая клинически эффективных концентраций во всех тканях. Очевидный объем распределения составляет около 50 л. Около 12% тинидазола в плазме крови связано с белками.

Тинидазол выделяется печенью и почками. Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что через 5 дней 60–65% принятой дозы выделяется почками, а 20–25% — в неизмененном виде тинидазола. До 5% принятой дозы выводится с калом.

Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <22 мл/мин) указывают на то, что нет статистически значимых изменений в показателях фармакокинетики тинидазола у этих пациентов.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, ЖКТ и после гинекологических операций.

Лечение. Эрадикация H. pylori, ассоциированного с язвой двенадцатиперстной кишки, вместе с антибиотиком и препаратом, подавляющим продуцирование кислоты.

Анаэробные инфекции: интраперитонеальные инфекции (перитонит, абсцесс); гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс); бактериальная септицемия; послеоперационные инфекции ран; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражения печени.

ПРИМЕНЕНИЕ

Фазижин применяют перорально во время приема пищи и после еды.

Эрадикация H. pylori, ассоциированного с язвой двенадцатиперстной кишки

Взрослые. Обычная доза препарата Фазижин — 500 мг 2 раза в сутки одновременно с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали похожие уровни эрадикации H. pylori, когда омепразол применяли 1 раз в сутки.

Анаэробные инфекции

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Начальная доза — 2 г в 1-й день с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Применения препарата в течение 5–6 дней, как правило, будет достаточно, но определение длительности лечения должно зависеть от клинического состояния, особенно когда эрадикация возбудителя инфекции определенной локализации может оказаться тяжелой. При необходимости продолжать терапию в течение более 7 дней рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.

Дети в возрасте до 12 лет. Не применяют.

Неспецифический вагинит

Взрослые. При неспецифическом вагините оптимальным является разовый прием 2 г препарата. Эффективность лечения повышалась при применении препарата в дозе 2 г 1 раз в сутки в течение 2 последовательных дней (общая доза — 4 г).

Острый язвенный гингивит

Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г перорально, однократно.

Урогенитальный трихомониаз (при подтверждении инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется одновременное лечение партнера).

Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г перорально, однократно.

Дети. Рекомендуемая доза составляет 50–75 мг/кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.

Лямблиоз

Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г перорально, однократно.

Дети. Рекомендуемая доза составляет 50–75 мг/кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.

Кишечный амебиаз

Взрослые. Суточная доза составляет 2 г однократно в течение 2–3 дней.

Дети. Суточная доза составляет 50–60 мг/кг массы тела однократно в течение 3 последовательных дней.

Амебное поражения печени

Взрослые. Общая доза — 4,5–12 г, в зависимости от вирулентности Entamoeba histolytica. При амебном поражении печени может потребоваться проведение аспирации гноя в дополнение к применению препарата Фазижин. Лечение начинают в дозе 1,5–2 г 1 раз в сутки в течение 3 дней. Иногда, когда 3-дневный курс лечения неэффективен, терапию можно продолжать до 6 дней.

Дети. 50–60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.

Применение при нарушении функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Доза составляет 2 г однократно, за 12 ч до проведения оперативного вмешательства.

Дети в возрасте до 12 лет. Не применяют.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет специальных рекомендаций для этой группы пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Фазижин не следует назначать пациентам с известной гиперчувствительностью к тинидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любого вспомогательного компонента препарата. Применение тинидазола противопоказано в течение I триместра беременности и в период кормления грудью. Препарат противопоказан пациентам с органическим поражением нервной системы.

Как и при применении других препаратов, имеющих сходную структуру, тинидазол противопоказан пациентам с заболеваниями крови (или с таковыми в анамнезе), хотя устойчивых гематологических нарушений не отмечали в клинических исследованиях и испытаниях на животных.

Не применять данную лекарственную форму у детей в возрасте до 3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, были легкими и проходили самостоятельно.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная лейкопения.

Нарушения со стороны нервной системы: атаксия, судороги (редко), головокружение, головная боль, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, нарушения чувствительности, вертиго, металлический привкус во рту, приливы крови.

Нарушения со стороны ЖКТ: боль в животе, анорексия, диарея, налет на языке, глоссит, тошнота, стоматит, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, возникают редко и проявляются в форме сыпи на коже, зуда, крапивницы и ангионевротического отека.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в темный цвет.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата: повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при применении других подобных препаратов, не следует употреблять алкогольные напитки в течение применения препарата Фазижин из-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (приливы крови к лицу, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Не следует потреблять алкоголь в течение 72 ч после прекращения приема препарата Фазижин.

Препараты с подобным химическим строением также вызывают различные неврологические нарушения, такие как головокружение, нарушение координации, атаксия. Если в период применения препарата Фазижин возникают признаки нарушений со стороны нервной системы, лечение следует прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение в период беременности. В исследовании фертильности у крыс, которым вводили тинидазол в дозе 100 и 300 мг/1 кг массы тела, не отмечено влияния на фертильность, массу тела взрослых животных и потомства, гестацию, жизнеспособность и лактацию. Регистрировали незначительное повышение частоты спонтанных абортов при введении в дозе 300 мг/кг.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальное развитие неизвестно, применение тинидазола в течение I триместра беременности противопоказано. Нет доказательств, что Фазижин оказывает негативное воздействие на последние периоды беременности, но необходимо взвесить потенциальную пользу и возможный вред для матери и плода при применении препарата во II и III триместр беременности.

Применение в период кормления грудью. Тинидазол проникает в грудное молоко в течение 72 ч после применения. Женщинам не следут кормить грудью в течение как минимум 3 дней после прекращения приема препарата Фазижин.

Дети. В зависимости от показаний препарат назначают детям в возрасте старше 3 или 12 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

алкоголь. Одновременное применение тинидазола и употребление алкоголя может приводить к дисульфирамоподобной реакции, поэтому такой комбинации следует избегать.

Антикоагулянты. Препараты с подобной химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует чаще контролировать показатели протромбинового времени и при необходимости корригировать дозу антикоагулянта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Нет сообщений о случаях передозировки препарата Фазижин у людей.

Лечение. Нет специфического антидота для лечения передозировки тинидазола. Лечение — симптоматическое и поддерживающее. Может быть эффективным промывание желудка. Тинидазол легко выводится во время гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 13.11.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2014

Цены на ФАЗИЖИН® в городах Украины

Винница 104.22 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Днепр 117.14 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 108.14 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, пл. Соборная, 4, тел.: +380563702492

Ивано-Франковск 124.05 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 124.05 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Привокзальная, 9, тел.: +380342758002

Киев 102.15 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 95.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, перекр. Ялтинская / Российская, 24/23

Львов 115 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 106 грн./уп.
«D.S.» Львов, просп. Черновола Вячеслава, 57А, тел.: +380800302060

Одесса 106.5 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 106.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Героев обороны Одессы, 52А, тел.: +380487550055

Сумы 123.75 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 123.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Сумы, ул. Горького Максима, 41, тел.: +380542610012

Харьков 113.8 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 111.39 грн./уп.
«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, ул. Сердюка Леся, 36, тел.: +380573416246

Хмельницкий 125.75 грн./уп.

ФАЗИЖИН® табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 4, Pfizer Inc. ..... 125.75 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, пер. Проскуровский, 1/1, тел.: +380800302060

Developed by Maxim Levchenko