Орнидазол (Ornidazole) (276875) - инструкция по применению ATC-классификация
Орнидазол инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
Состав
действующее вещество: орнидазол; 100 мл раствора содержат орнидазола (в пересчете на сухое 100% вещество) 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код ATС J01X D03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Фармакокинетика.
Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При в/в введении в дозе 15 мг/кг и при последующем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30–60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования.
Выведение
Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60–80%), около 20% — в неизмененном виде, 6–15% — с калом.
Показания
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:
- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, ранние послеоперационные инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
- амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу, поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в плазме крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) — повышают.
Особенности применения
При превышении рекомендуемых доз есть определенный риск возникновения побочных реакций у детей, пациентов с поражениями печени, больных злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможно в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.
Может наблюдаться обострение кандидамикоза, требующее соответствующего лечения.
При проведении гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов следует контролировать во время терапии литием.
Время лечения орнидазолом, терапевтический эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться.
Это лекарственное средство содержит 15,43 ммоль (или 354,7 мг) натрия в 100 мл. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Способ применения и дозы
Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.
Препарат вводят внутривенно в течение 15–30 мин.
При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500–1000 мг — начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).
Детям в возрасте младше 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5–10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет орнидазол назначать в дозе 500–1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее — 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 суток.
Детям в возасте малдше 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20–30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.
При нарушении функции почек следует удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу.
Дети
Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.
Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы: проявление воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.
Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести и болезненности в эпигастральном участке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.
Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, чувство жжения в месте введения.
Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Частное акционерное общество "Инфузия".